為什么通過GMP后，部分藥企產品質量仍然不能保證沒有問題？而且還是藥品質量問題依然不斷涌現？

是GMP本身的問題？還是企業(yè)問題？我想根本不是制度的問題，也不是企業(yè)的問題，而是人的問題，人始終是任何行為、活動的根本！

制藥企業(yè)是不是通過GMP認證后，可以高枕無憂？

答案是否定的！

讓我們一起了解GMP導入的背景

GMP是指從負責指導藥品生產質量控制的人員和生產操作者的素質到生產廠房、設施、建筑、設備、倉儲、生產過程，質量管理、工藝衛(wèi)生、包裝材料及標簽，直至成品的貯存與銷售一套的保證藥品質量的管理體系。

目的是為了防止藥品生產中的混批、混雜、污染和交叉污染，以確保藥品的質量，也是保證藥品質量的一種科學的先進管理辦法。

比起其它行業(yè)，制藥企業(yè)具有特殊性，主要因為其所生產的產品直接關系到人的康復、保健、生命安危，所以制藥企業(yè)的生產管理除應符合一般企業(yè)管理要求，還應以質量為核心的管理要求，這也是《藥品質量管理法》所要求的。

我國經歷了傳統(tǒng)的或經驗的管理階段，又經歷了科學管理和現代化管理階段，各階段無不以質量為中心。著重加強產品質量檢驗工作，對使用的原輔料、半成品、中間體尤其對于成品的質量均加強分析檢驗，嚴格把關，不合格者不予放行，由此強化了質檢部門，充實檢測手段。隨著生產實踐中的經驗積累，針對質量屢屢出現的問題，陸續(xù)制定了若干個質量管理制度，包括質量統(tǒng)計報告制、三級質量分析制、質量事故報告制、留樣觀察制度等，對于企業(yè)各部門尤其是生產車間和倉儲部門中直接影響質量的因素，加強了質量管理措施，如對不合格原輔材料的處置、半成品、中間體的存放、交換、成品入庫等均各有要求，又結合實際情況，將質量員單設制改為專職為主的群眾性質量管理網，建立起了包括廠級干部在內的各級質量責任制。

以強化質檢的同時，建立健全了產品質量標準和檢驗方法，檢測方法也由定性逐漸向定量法轉移，打破了以往重生產輕檢驗的陳規(guī)陋習，使生產檢驗受到同等重視。

但人們的質量觀念還處于狹義的質量觀念，工作重點仍然集中在產品質量及其控制上，所謂“最終檢驗”、“事后把關”，正是問題的癥結，還沒能完全主動地把產品質量和工作質量和工程質量有機地聯系起來，建立質量體系進行科學、系統(tǒng)、有效地管理，以至產品質量往往不夠穩(wěn)定，質量事故時有發(fā)生。

基于這種歷史現狀，催生GMP的引進。

全面質量管理的基本特點是從過去的事后檢驗，把關為主，轉變?yōu)轭A防改進為主，從管結果變?yōu)楣芤蛩?，發(fā)動全員，全部門都參加依靠科學管理的理論、程序和方法，使生產經營的全過程都處于受控狀態(tài)，使企業(yè)做到最適質量，最優(yōu)生產，最低消耗，最佳服務。

要保證GMP真正長期發(fā)揮切實指導藥品生產的使命

目前，一些制藥企業(yè)在通過GMP認證后，由于麻痹大意，沒有樹立長期貫徹、實施、落實GMP質量管理的觀念，導致藥品生產過程中，依然是質量問題不斷涌現，個別企業(yè)甚至年檢都沒有通過，這就是沒有樹立居安思危的后果，最后得不償失，只能自己拍大腿。你說，冤枉？不冤枉！苦果不能讓別人來承受。

那么怎樣保證GMP真正長期發(fā)揮切實指導藥品生產的使命？

1）保持領導決策層的高度重視和長期觀念，消除GMP認證后遺癥的影響，也就是消除應付心態(tài)，時刻以積極的心態(tài)面對GMP管理要求，樹立居安思危意識，督促監(jiān)督指導GMP各項管理制度的落實、實施。

2）加強藥品生產人員的GMP知識長期培訓，加深認識和掌握

GMP是藥品全面質量管理的一個組成部分，它對參與藥品生產的人，生產藥品所使用的廠房、設施、原輔材料、生產方法、監(jiān)控措施及售后處理等均做出應該達到的標準，為保證藥品質量并把發(fā)生差錯、混藥、各類污染的可能性降到最低限度，規(guī)定了必要條件和最可靠的辦法。

為保證藥品生產的質量，必須保證生產人員時時刻刻按GMP標準要求，認真全面落實、執(zhí)行各個工序、環(huán)節(jié)的操作規(guī)程，消除麻痹大意心理。

3）時時重視生產過程中的質量管理，充實質量保證措施，并在質量體系標準不斷完善過程中進一步得到充實，成為制藥界公認的藥品生產必須遵循的準則，也是國際貿易認證制度的依據。

4）培訓工作是GMP實施過程中的一項非常重要而艱巨的工作。企業(yè)要制定GMP培訓管理制度， GMP培訓長期計劃和近期計劃，針對不同崗位的人員設計培訓教材，重點放在藥品管理法規(guī)、藥品GMP相關知識和公司制定的各項管理制度、崗位操作規(guī)程、崗位職責、生產工藝流程、產品工藝規(guī)程、產品質量控制要點、崗位操作技能等方面，培訓形式多種多樣，有參觀學習、廠內集中培訓、崗位個別培訓、現場培訓等，進行反復多次培訓，達到應知應會。培訓后要進行考核，考核后要進行總結，達不到效果要繼續(xù)培訓，直到達到效果為止。

5）樹立GMP全員意識，使GMP意識深入人心，切實指導藥品生產和儲存、運輸的各個環(huán)節(jié)，保證產品質量的穩(wěn)定。

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