為什么通過GMP后，部分藥企產(chǎn)品質(zhì)量仍然不能保證沒有問題？而且還是藥品質(zhì)量問題依然不斷涌現(xiàn)？

是GMP本身的問題？還是企業(yè)問題？我想根本不是制度的問題，也不是企業(yè)的問題，而是人的問題，人始終是任何行為、活動的根本！

制藥企業(yè)是不是通過GMP認(rèn)證后，可以高枕無憂？

答案是否定的！

讓我們一起了解GMP導(dǎo)入的背景

GMP是指從負(fù)責(zé)指導(dǎo)藥品生產(chǎn)質(zhì)量控制的人員和生產(chǎn)操作者的素質(zhì)到生產(chǎn)廠房、設(shè)施、建筑、設(shè)備、倉儲、生產(chǎn)過程，質(zhì)量管理、工藝衛(wèi)生、包裝材料及標(biāo)簽，直至成品的貯存與銷售一套的保證藥品質(zhì)量的管理體系。

目的是為了防止藥品生產(chǎn)中的混批、混雜、污染和交叉污染，以確保藥品的質(zhì)量，也是保證藥品質(zhì)量的一種科學(xué)的先進管理辦法。

比起其它行業(yè)，制藥企業(yè)具有特殊性，主要因為其所生產(chǎn)的產(chǎn)品直接關(guān)系到人的康復(fù)、保健、生命安危，所以制藥企業(yè)的生產(chǎn)管理除應(yīng)符合一般企業(yè)管理要求，還應(yīng)以質(zhì)量為核心的管理要求，這也是《藥品質(zhì)量管理法》所要求的。

我國經(jīng)歷了傳統(tǒng)的或經(jīng)驗的管理階段，又經(jīng)歷了科學(xué)管理和現(xiàn)代化管理階段，各階段無不以質(zhì)量為中心。著重加強產(chǎn)品質(zhì)量檢驗工作，對使用的原輔料、半成品、中間體尤其對于成品的質(zhì)量均加強分析檢驗，嚴(yán)格把關(guān)，不合格者不予放行，由此強化了質(zhì)檢部門，充實檢測手段。隨著生產(chǎn)實踐中的經(jīng)驗積累，針對質(zhì)量屢屢出現(xiàn)的問題，陸續(xù)制定了若干個質(zhì)量管理制度，包括質(zhì)量統(tǒng)計報告制、三級質(zhì)量分析制、質(zhì)量事故報告制、留樣觀察制度等，對于企業(yè)各部門尤其是生產(chǎn)車間和倉儲部門中直接影響質(zhì)量的因素，加強了質(zhì)量管理措施，如對不合格原輔材料的處置、半成品、中間體的存放、交換、成品入庫等均各有要求，又結(jié)合實際情況，將質(zhì)量員單設(shè)制改為專職為主的群眾性質(zhì)量管理網(wǎng)，建立起了包括廠級干部在內(nèi)的各級質(zhì)量責(zé)任制。

以強化質(zhì)檢的同時，建立健全了產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗方法，檢測方法也由定性逐漸向定量法轉(zhuǎn)移，打破了以往重生產(chǎn)輕檢驗的陳規(guī)陋習(xí)，使生產(chǎn)檢驗受到同等重視。

但人們的質(zhì)量觀念還處于狹義的質(zhì)量觀念，工作重點仍然集中在產(chǎn)品質(zhì)量及其控制上，所謂“最終檢驗”、“事后把關(guān)”，正是問題的癥結(jié)，還沒能完全主動地把產(chǎn)品質(zhì)量和工作質(zhì)量和工程質(zhì)量有機地聯(lián)系起來，建立質(zhì)量體系進行科學(xué)、系統(tǒng)、有效地管理，以至產(chǎn)品質(zhì)量往往不夠穩(wěn)定，質(zhì)量事故時有發(fā)生。

基于這種歷史現(xiàn)狀，催生GMP的引進。

全面質(zhì)量管理的基本特點是從過去的事后檢驗，把關(guān)為主，轉(zhuǎn)變?yōu)轭A(yù)防改進為主，從管結(jié)果變?yōu)楣芤蛩?，發(fā)動全員，全部門都參加依靠科學(xué)管理的理論、程序和方法，使生產(chǎn)經(jīng)營的全過程都處于受控狀態(tài)，使企業(yè)做到最適質(zhì)量，最優(yōu)生產(chǎn)，最低消耗，最佳服務(wù)。

要保證GMP真正長期發(fā)揮切實指導(dǎo)藥品生產(chǎn)的使命

目前，一些制藥企業(yè)在通過GMP認(rèn)證后，由于麻痹大意，沒有樹立長期貫徹、實施、落實GMP質(zhì)量管理的觀念，導(dǎo)致藥品生產(chǎn)過程中，依然是質(zhì)量問題不斷涌現(xiàn)，個別企業(yè)甚至年檢都沒有通過，這就是沒有樹立居安思危的后果，最后得不償失，只能自己拍大腿。你說，冤枉？不冤枉！苦果不能讓別人來承受。

那么怎樣保證GMP真正長期發(fā)揮切實指導(dǎo)藥品生產(chǎn)的使命？

1）保持領(lǐng)導(dǎo)決策層的高度重視和長期觀念，消除GMP認(rèn)證后遺癥的影響，也就是消除應(yīng)付心態(tài)，時刻以積極的心態(tài)面對GMP管理要求，樹立居安思危意識，督促監(jiān)督指導(dǎo)GMP各項管理制度的落實、實施。

2）加強藥品生產(chǎn)人員的GMP知識長期培訓(xùn)，加深認(rèn)識和掌握

GMP是藥品全面質(zhì)量管理的一個組成部分，它對參與藥品生產(chǎn)的人，生產(chǎn)藥品所使用的廠房、設(shè)施、原輔材料、生產(chǎn)方法、監(jiān)控措施及售后處理等均做出應(yīng)該達到的標(biāo)準(zhǔn)，為保證藥品質(zhì)量并把發(fā)生差錯、混藥、各類污染的可能性降到最低限度，規(guī)定了必要條件和最可靠的辦法。

為保證藥品生產(chǎn)的質(zhì)量，必須保證生產(chǎn)人員時時刻刻按GMP標(biāo)準(zhǔn)要求，認(rèn)真全面落實、執(zhí)行各個工序、環(huán)節(jié)的操作規(guī)程，消除麻痹大意心理。

3）時時重視生產(chǎn)過程中的質(zhì)量管理，充實質(zhì)量保證措施，并在質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)不斷完善過程中進一步得到充實，成為制藥界公認(rèn)的藥品生產(chǎn)必須遵循的準(zhǔn)則，也是國際貿(mào)易認(rèn)證制度的依據(jù)。

4）培訓(xùn)工作是GMP實施過程中的一項非常重要而艱巨的工作。企業(yè)要制定GMP培訓(xùn)管理制度， GMP培訓(xùn)長期計劃和近期計劃，針對不同崗位的人員設(shè)計培訓(xùn)教材，重點放在藥品管理法規(guī)、藥品GMP相關(guān)知識和公司制定的各項管理制度、崗位操作規(guī)程、崗位職責(zé)、生產(chǎn)工藝流程、產(chǎn)品工藝規(guī)程、產(chǎn)品質(zhì)量控制要點、崗位操作技能等方面，培訓(xùn)形式多種多樣，有參觀學(xué)習(xí)、廠內(nèi)集中培訓(xùn)、崗位個別培訓(xùn)、現(xiàn)場培訓(xùn)等，進行反復(fù)多次培訓(xùn)，達到應(yīng)知應(yīng)會。培訓(xùn)后要進行考核，考核后要進行總結(jié)，達不到效果要繼續(xù)培訓(xùn)，直到達到效果為止。

5）樹立GMP全員意識，使GMP意識深入人心，切實指導(dǎo)藥品生產(chǎn)和儲存、運輸?shù)母鱾€環(huán)節(jié)，保證產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定。

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