自主創(chuàng)新能力提升

　　體外診斷試劑按檢測原理或方法劃分，主要有生化診斷試劑、免疫診斷試劑、分子診斷試劑、微生物診斷試劑、尿液診斷試劑、凝血類診斷試劑、血液學和流式細胞診斷試劑等，其中生化、免疫、分子診斷試劑是我國診斷試劑主要的三大類品種。從市場競爭格局來看，經過多年發(fā)展，我國在生化診斷試劑領域的自主創(chuàng)新能力已顯著提升，整體技術水平已基本達到國際同期水平，并涌現(xiàn)出了一些具備與國際巨頭競爭的企業(yè)。

　　“花費低、速度快是臨床生化試劑的優(yōu)勢，在醫(yī)療檢測中一直保持較大份額。這在相當長一段時間內很難被取代?！北本┐髮W人民醫(yī)院檢驗科副主任楊鐵生表示，“隨著國內企業(yè)研發(fā)、生產技術水平不斷地提高，部分企業(yè)的產品質量已經達到國際先進水平。目前，中生北控、科華生物、利德曼、上海復興是生化試劑領域的佼佼者，無論是產品種類，抑或產品質量，都已經可以和外資品牌掰掰手腕。”

　　上?？迫A生物工程股份有限公司生產的三聯(lián)核酸試劑、“卓越”生化分析儀、大型核酸工作站等高端體外診斷產品正在引領潮流。目前科華生物累計已獲得產品生產批文 128個，其中 47

　　項試劑和儀器產品通過了歐盟 CE認證?？迫A品牌產品已出口至海外數(shù)十個國家和地區(qū)，艾滋病診斷試劑被列入世界衛(wèi)生組織、聯(lián)合國兒童基金會、美國總統(tǒng)基金等國際知名機構的采購名錄，并與美國克林頓基金會簽署了長期供貨合同。

　　中生北控生物科技股份有限公司的產品主要包括體外診斷產品和蛋白質藥物兩大系列，涵蓋了蛋白質多肽類藥物（蚓激酶等）、生化診斷試劑系列產品、免疫診斷試劑系列產品、分子診斷系列產品、生化分析儀、免疫檢測分析儀、婦幼保健快速診斷產品、金標快速診斷產品、參考品以及質控品等。

　　而利德曼是目前國內生化試劑產品種類最全的生產企業(yè)之一，其生產的胱抑素試劑盒、D-3羥丁酸、D-二聚體等產品成為了國內生化試劑的代表。此外利德曼的核酸診斷 (主要為熒光定量PCR)、POCT業(yè)務以及自產診斷酶 /抗體業(yè)務也在加快推進。

　　業(yè)內人士認為，隨著國內企業(yè)試劑產品技術質量的進一步提高，以及生化分析儀自主開發(fā)能力的提升，未來我國生化診斷試劑市場的國產化替代趨勢將進一步增強。目前我國主要的體外診斷試劑及儀器生產基地分布于北京、上海、廈門和廣東。如東莞目前正大力建設兩岸生物技術產業(yè)合作基地，其中重要的內容就是利用現(xiàn)有的兩岸資源，優(yōu)勢互補、強強聯(lián)合，大力發(fā)展 IVD產業(yè)。

阮曉東

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