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ISO9000為什么重新修訂
ISO9000標(biāo)準(zhǔn)是87年出版的,94年修改過(guò)一次。94版和87版的寫法基本上適應(yīng)加工工業(yè),按加工工業(yè)產(chǎn)品的過(guò)程編寫出來(lái)的。2000版是因?yàn)楦餍懈鳂I(yè)都要用,所以進(jìn)行改版,特別是服務(wù)業(yè),老的標(biāo)準(zhǔn)不適合服務(wù)業(yè)(如:什么是不合格、檢驗(yàn)、生產(chǎn)等),2000版改版后對(duì)服務(wù)企業(yè)比老版本要好得多。
2. 新版標(biāo)準(zhǔn)的組成
ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)由:9000、9001、9004(19011在CD3階段,未出版)組成
9000:基本概念、基本原理、術(shù)語(yǔ)
9001:對(duì)質(zhì)量管理體系的要求
9004:業(yè)績(jī)改進(jìn)的指南
19011:質(zhì)量和環(huán)境管理體系審核的指南
9004用于達(dá)到9001水平后,進(jìn)一步想全面提高自己的管理業(yè)績(jī)(著重于質(zhì)量管理方面),這時(shí)可以運(yùn)用此項(xiàng)指南。此項(xiàng)指南不能把它當(dāng)作實(shí)施9001的指南,它比9001要求的水平要高,考慮問題的角度更全面,它是業(yè)績(jī)改進(jìn)的指南,但在貫徹9001時(shí),也可參考9004。不過(guò)兩者可以放在一起使用,也可同時(shí)使用,它們結(jié)構(gòu)相同。
19011:質(zhì)量和環(huán)境審核的指南-以前質(zhì)量審核和環(huán)境審核分別有兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn),現(xiàn)在考慮到質(zhì)量管理體系和環(huán)境管理體系都在一個(gè)企業(yè)的管理體系之內(nèi),在方針、指導(dǎo)思想、管理模式都基本一致的情況下,就把這些管理體系能夠互相整合,互相在同一個(gè)指導(dǎo)思想、同一個(gè)總的方針下,用體系的辦法開展這個(gè)活動(dòng),管理的指導(dǎo)思想,管理的模式都逐漸接近,必竟是一個(gè)企業(yè)的不同側(cè)重點(diǎn)而已,因此它的審核也應(yīng)整合起來(lái),希望通過(guò)一次認(rèn)證解決問題(但現(xiàn)在正在研究)。
ISO9001:質(zhì)量保證活動(dòng)主要屬于一種證實(shí)活動(dòng),證實(shí)產(chǎn)品質(zhì)量保證的能力。本標(biāo)準(zhǔn)即可以用于建設(shè)內(nèi)部質(zhì)量體系管理,又可以用于質(zhì)量保證活動(dòng)。下面將主要介紹ISO9001標(biāo)準(zhǔn)。
第二講: 引 言
01 總則 (請(qǐng)看標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容)
理解:
1. 是否采用質(zhì)量管理體系需要組織作出戰(zhàn)略性決策。
戰(zhàn)略性決策主要是對(duì)企業(yè)的最高管理層講的話。企業(yè)的改制、重大的產(chǎn)品方向、重大投資都是戰(zhàn)略性活動(dòng),把質(zhì)量管理體系的建設(shè)也提高到一種戰(zhàn)略性決策的角度。
為什么要搞質(zhì)量管理體系認(rèn)證?因?yàn)楝F(xiàn)在的產(chǎn)品很復(fù)雜,顧客沒有能力自己去分辨產(chǎn)品的好壞,因此顧客在關(guān)心產(chǎn)品質(zhì)量的同時(shí),還在關(guān)心有沒有持續(xù)生產(chǎn)符合要求產(chǎn)品的能力,就要考察管理方式,如果管理方式是規(guī)范的、是嚴(yán)格要求的。才能保證生產(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)量。所以說(shuō)顧客還是很關(guān)心質(zhì)量管理體系的要求,看看這個(gè)企業(yè)管理的怎么樣。
02 過(guò)程方法 (請(qǐng)看標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容)
理解:
1. 過(guò)程
過(guò)程的定義:一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動(dòng)。(標(biāo)準(zhǔn)10頁(yè))
1)一個(gè)過(guò)程的輸入通常是其他過(guò)程的輸出。
主要指質(zhì)量管理體系之內(nèi)小的過(guò)程。比如:計(jì)劃過(guò)程的輸出就是生產(chǎn)過(guò)程的輸入。建立質(zhì)量管理體系的當(dāng)中有許多小過(guò)程。
2)組織為了增值通常對(duì)過(guò)程進(jìn)行策劃并使其在受控條件下運(yùn)行。
也就是說(shuō)組織要保留的開發(fā)一些增值的過(guò)程,不增值的過(guò)程盡量避免掉。比如:在工廠里,搬運(yùn)是不太增值的,如果工序布置的不合理,就會(huì)出現(xiàn)亂搬亂運(yùn)。
3)對(duì)形成的產(chǎn)品是否合格不易或不能經(jīng)濟(jì)地進(jìn)行驗(yàn)證的過(guò)程,通常稱為"特殊過(guò)程"。
在生產(chǎn)過(guò)程中,一些工序之后,工序的檢驗(yàn)不能驗(yàn)證這道工序的質(zhì)量要求(也就是這道工序給產(chǎn)品提出的質(zhì)量指標(biāo)),或者是不容易經(jīng)濟(jì)的通過(guò)檢驗(yàn)活動(dòng)來(lái)實(shí)現(xiàn)。比如:要求熱處理以后,占回火的金相組織有要求,占回火的金相組織要靠工序后的檢驗(yàn)就不現(xiàn)實(shí)。如果要檢驗(yàn)就要把每個(gè)都破壞掉,所以它就屬于不能檢驗(yàn)的。有的是不能經(jīng)濟(jì)的實(shí)現(xiàn)的,比如:鑄造。
所以企業(yè)這些過(guò)程的缺陷或這些過(guò)程帶來(lái)的問題,要到后序的加工中才能發(fā)現(xiàn),甚至到使用中才能發(fā)現(xiàn),這些過(guò)程就叫"特殊過(guò)程"。
2. 過(guò)程方法-- 指組織內(nèi)諸過(guò)程的系統(tǒng)的應(yīng)用,連同這些過(guò)程的識(shí)別和相互作用及其管理。
也就是你要分析你的過(guò)程,生產(chǎn)活動(dòng)、管理活動(dòng)是什么,這些活動(dòng),都應(yīng)當(dāng)是一種過(guò)程。其中生產(chǎn)過(guò)程分為:生產(chǎn)、服務(wù)提供(如賓館)要進(jìn)行質(zhì)量管理體系的設(shè)計(jì)或?qū)挝弧⒔M織進(jìn)行質(zhì)量管理的時(shí)候,主張用一種過(guò)程方法來(lái)管理。
產(chǎn)品是怎么產(chǎn)生的,是由哪些過(guò)程形成的。比如硬件過(guò)程:設(shè)計(jì)-采購(gòu)-生產(chǎn)-檢驗(yàn)-儲(chǔ)存-包裝-發(fā)運(yùn)-交貨,過(guò)程方法在質(zhì)量管理體系中應(yīng)用時(shí)要強(qiáng)調(diào)的重要性:
1)理解并滿足要求--不管用什么方法去研究管理體系,最終的產(chǎn)出是符合要求的,主要是符合滿足顧客的要求和滿足法律法規(guī)的要求。
2)從增值的角度考慮過(guò)程--過(guò)程有時(shí)需要策劃,過(guò)程應(yīng)當(dāng)是增值的,所以要避免在過(guò)程中那些不增值的勞動(dòng)。
3)獲得過(guò)程業(yè)績(jī)和有效性的結(jié)果--過(guò)程應(yīng)當(dāng)取得好的效果。
9001主要是站在顧客的立場(chǎng)上提出要求;(要求有效性)
9004是站在相關(guān)方(投資者、員工、供方)的立場(chǎng)上提出要求。(要求有效性)
4)基于客觀的測(cè)量,持續(xù)改進(jìn)過(guò)程--在用過(guò)程方式的時(shí)候,時(shí)刻考慮到這個(gè)過(guò)程還有繼續(xù)改進(jìn)的很大的余地、很大的潛力。
9001的指導(dǎo)思想是認(rèn)為無(wú)論什么行業(yè),質(zhì)量體系都是管理職責(zé)、資源管理、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)、測(cè)量、分析和改進(jìn)這四個(gè)管理過(guò)程在運(yùn)作。
管理職責(zé)就是方針政策、管理制度,然后按照管理職責(zé)去分配資源,開展資源的管理;資源分配實(shí)現(xiàn)以后,就開始搞產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)(不同行業(yè),甚至是生產(chǎn)同種產(chǎn)品的不同企業(yè)都不太一樣),對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的好壞就需要測(cè)量、分析、改進(jìn),然后再把改進(jìn)后的東西進(jìn)一步的通過(guò)管理職責(zé)再明確成管理要求,進(jìn)入下一個(gè)循環(huán)。就是把顧客的要求作為一種輸入,然后把它變?yōu)楫a(chǎn)品再輸出給顧客。
PDCA循環(huán)是在過(guò)程管理當(dāng)中用到的一種方法。
P-策劃;D-實(shí)施;C-檢查;A-處置
0.3 與GB/T19004的關(guān)系(略)
0.4 與其他管理體系的相容性(略)
ISO9000標(biāo)準(zhǔn) 網(wǎng)絡(luò)教程(第二期)
第三講:質(zhì) 量 管 理 體 系 要 求
第一節(jié) 標(biāo)準(zhǔn) 1~3條的介紹
1 范圍
1.1 總則(請(qǐng)看標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容)
標(biāo)準(zhǔn)的目的:質(zhì)量保證的目的,用來(lái)證實(shí)質(zhì)量保證已經(jīng)達(dá)到了9001的水平;通過(guò)貫徹標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)體系,達(dá)到顧客滿意的目的。
9001提供、滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的,保證符合顧客和適用法律法規(guī)要求,那都是站在顧客的立場(chǎng)上,它只強(qiáng)調(diào)顧客,沒有強(qiáng)調(diào)同時(shí)要滿足相關(guān)方的要求。9004就是要滿足相關(guān)方的要求。顧客的要求后面經(jīng)常綴上法律法規(guī)的要求,它認(rèn)為法律法規(guī)的要求是必須要滿足的,滿足顧客的要求同時(shí)必須要滿足法律法規(guī)的要求,而且從根本上說(shuō)法律法規(guī)是最大多數(shù)顧客的根本利益所在。法律法規(guī)的要求從標(biāo)準(zhǔn)化的角度上講是強(qiáng)制性的標(biāo)準(zhǔn),法律和法規(guī)引用技術(shù)內(nèi)容,引用了強(qiáng)制性的標(biāo)準(zhǔn)。
例如:產(chǎn)品——是過(guò)程的結(jié)果,過(guò)程的結(jié)果可能還有點(diǎn)副產(chǎn)品。比如生產(chǎn)化學(xué)藥品,排污就是副產(chǎn)品。副產(chǎn)品的處理應(yīng)滿足法律和法規(guī)的要求。
1.2 應(yīng)用(請(qǐng)看標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容)
前一個(gè)版本對(duì)質(zhì)量體系要求方面有三個(gè)模式(標(biāo)準(zhǔn)):9001、9002、9003
9001—適用于包括生產(chǎn)的全過(guò)程(包括設(shè)計(jì))
9002—不包括設(shè)計(jì)
9003—適用于提供產(chǎn)品的過(guò)程基本上用檢驗(yàn)就可以滿足顧客要求的。比如:停車場(chǎng);倉(cāng)儲(chǔ)類。
現(xiàn)在的版本為綜合版本。如果一個(gè)單位沒有設(shè)計(jì)這個(gè)活動(dòng),是否可以不滿足設(shè)計(jì)這項(xiàng)活動(dòng),可以由此引出。
1)明確本標(biāo)準(zhǔn)的通用性
產(chǎn)品是過(guò)程的結(jié)果,不管什么組織,過(guò)程有了結(jié)果那就是產(chǎn)品。
從質(zhì)量管理的角度講,把產(chǎn)品分成了幾種類別:
硬件(如發(fā)動(dòng)機(jī)機(jī)械零件等)、軟件(如計(jì)算機(jī)程序等)、流程性產(chǎn)品(如液體、粉沫、電纜等)、服務(wù)(如運(yùn)輸?shù)龋?
硬件:有固定形狀的有形產(chǎn)品;
流程性產(chǎn)品:沒有固定形狀的;
為什么硬件還要分成流程性產(chǎn)品,因?yàn)榭紤]到生產(chǎn)過(guò)程不同,在生產(chǎn)過(guò)程中質(zhì)量管理和質(zhì)量控制的手段完全不同,流程性產(chǎn)品往往是通過(guò)一個(gè)流程從原材料就出成品了,硬件產(chǎn)品基本上是進(jìn)原材料,出零部件,然后零部件再組裝,組裝成部件,然后再組裝,最后再組裝成產(chǎn)品。
提供什么樣的產(chǎn)品,就決定需要什么樣的過(guò)程,所以產(chǎn)品和過(guò)程是密切相聯(lián)的。
如果是組合性的產(chǎn)品的時(shí)候,要分清它的主要成份(也就是主導(dǎo)成份)
比如:汽車有硬件、軟件和服務(wù)
服務(wù)類的產(chǎn)品不是單純的服務(wù)類,經(jīng)常是硬件和服務(wù)之間的組合。組合的主導(dǎo)成份是在一定的范圍上。有時(shí)提供的組合產(chǎn)品是偏重于服務(wù)的,就要把質(zhì)量管理或質(zhì)量控制的主要方面放在對(duì)服務(wù)的控制上;有時(shí)提供的組合產(chǎn)品是偏重于硬件的,就要把質(zhì)量管理或質(zhì)量控制的重點(diǎn)轉(zhuǎn)移到對(duì)硬件的管理上。
對(duì)硬件的管理和對(duì)服務(wù)的管理在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的過(guò)程中的方法是不太一樣的。
軟件:由信息組成,通常是無(wú)形產(chǎn)品并且可以以方法、論文或程序的形式存在。
硬件:通常是有形產(chǎn)品,其量具有計(jì)數(shù)的特性。
流程性材料:通常是有形產(chǎn)品,其量具有連續(xù)的特性。
硬件和流程性材料經(jīng)常被稱之為貨物。
建設(shè)質(zhì)量管理體系,策劃時(shí)第一步是識(shí)別產(chǎn)品(比如檔案館就是保存檔案);第二步是設(shè)計(jì)的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的過(guò)程。
質(zhì)量保證主要關(guān)注預(yù)期的產(chǎn)品。
2)對(duì)你的產(chǎn)品特點(diǎn)而言不適用時(shí),可以刪減。
刪減的原則:
只能刪減第七章(產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程)的過(guò)程要求;刪減不能影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責(zé)任。
刪減的要求:
受審核方和認(rèn)證機(jī)構(gòu)確認(rèn)刪減是否合理;在證書上要表達(dá)刪減的情況;要求獲得了認(rèn)證證書后,在公開的宣傳資料上,要聲明是否有刪減。此要求是國(guó)際互認(rèn)的要求。
刪減應(yīng)注意的問題:
分包或外包的過(guò)程不能刪減;生產(chǎn)過(guò)程的控制不能刪減;總包對(duì)分包的項(xiàng)目的質(zhì)量要求不能刪減;有關(guān)產(chǎn)品設(shè)計(jì)控制的過(guò)程要求不能刪減。
設(shè)計(jì)和開發(fā)——將要求轉(zhuǎn)換為產(chǎn)品、過(guò)程或體系規(guī)定的特性或規(guī)范的一組過(guò)程。
設(shè)計(jì)的本身就是將來(lái)提供給顧客的產(chǎn)品的樣子。
如果組織需要將顧客或法律法規(guī)的要求轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品特性時(shí),7.3條的要求不能刪減。
2 引用標(biāo)準(zhǔn)(略)
3 術(shù)語(yǔ)和定義
供應(yīng)鏈:供方(供應(yīng)商)——組織(貫標(biāo)方)——顧客(產(chǎn)品提供的對(duì)象)
在94版中供方叫分承包方,組織叫供方
本標(biāo)準(zhǔn)中所出現(xiàn)的術(shù)語(yǔ)“產(chǎn)品”,也可指“服務(wù)”。(有說(shuō)到“產(chǎn)品”的地方,如果你的產(chǎn)品是服務(wù),那就指“服務(wù)”。)
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第二節(jié) 標(biāo)準(zhǔn) 第4 條的介紹
4 質(zhì)量管理體系(總要求)
4.1 總要求(提出質(zhì)量管理體系要求的一種指導(dǎo)思想)
要求:1)建立、實(shí)施、保持和改進(jìn)質(zhì)量管理體系;
2)應(yīng)符合9001-2000版的要求;
3)質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)形成文件。
質(zhì)量管理體系是按規(guī)定運(yùn)行,這種規(guī)定就要求寫成文件,不是口頭的命令,是一種文件化的指令。
建立質(zhì)量管理體系的要求:
1)識(shí)別過(guò)程;
2)確定這些過(guò)程的順序和相互作用;
要系統(tǒng)地管理這些過(guò)程,要識(shí)別這些過(guò)程之間的相互作用,叫過(guò)程方法。在服務(wù)過(guò)程中,過(guò)程的開發(fā)和產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開發(fā)分不太清。
3)在質(zhì)量管理體系中,包括了兩部分文件:一部分是有關(guān)于質(zhì)量管理的文件;一部分是關(guān)于提供產(chǎn)品的技術(shù)文件。
4)確保資源和信息(必要的標(biāo)準(zhǔn))以支持這些過(guò)程的運(yùn)行和監(jiān)控;
5)監(jiān)視、測(cè)量和分析這些過(guò)程;
6)采取必要的措施,以實(shí)現(xiàn)對(duì)這些過(guò)程策劃的結(jié)果并持續(xù)改進(jìn)。
外包過(guò)程:是針對(duì)質(zhì)量管理,針對(duì)產(chǎn)品符合性來(lái)講的。
符合性:產(chǎn)品固有的特性(比如:產(chǎn)品的功能、性能、外觀等)
符合要求:除固有的特性外,還有其他賦予的特性(比如:價(jià)格等)
被外包的過(guò)程本標(biāo)準(zhǔn)的控制要求同樣要得到滿足。
4.2 文件要求
4.2.1 總則
文件——信息及其承載媒體。(例如:記錄、規(guī)范、程序文件、圖樣、報(bào)告、標(biāo)準(zhǔn))
從質(zhì)量管理的角度上講,管理的要求或控制的要求是不一樣的,一種是意義上的文件,有指令性的;另一種文件叫記錄,證實(shí)性的文件。這兩種控制的要求是不同的。
記錄——闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動(dòng)的證據(jù)的文件。
對(duì)一般意義上的文件和記錄的控制要求不一樣,記錄不要求控制版本。
一般意義上的文件:是指受到控制的質(zhì)量管理體系文件。
文件范圍的包括:質(zhì)量管理方面、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)方面(大體上是技術(shù)性的)
2000版的9001標(biāo)準(zhǔn)是否對(duì)文件的要求削弱了?
•標(biāo)準(zhǔn)要求帶有強(qiáng)制性的文件是必不可少的(包括質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量手冊(cè)、標(biāo)準(zhǔn)明示要求的六個(gè)方面的程序)
•組織按需要應(yīng)當(dāng)自行確定的文件(包括是否有補(bǔ)充的程序文件、作業(yè)指導(dǎo)文件),涉及到策劃、運(yùn)行、控制的文件。
文件系統(tǒng):文件手冊(cè)
程序性文件(用的設(shè)備、形成的記錄、特別的控制)“WEH”
“WEH”:why(目的) what(什么事) who(什么人去做;職責(zé)) where(節(jié)點(diǎn);環(huán)節(jié))
when(次序、時(shí)機(jī))
作業(yè)指導(dǎo)文件:更加具體地指導(dǎo)某一專門的作業(yè)活動(dòng)的操作
•標(biāo)準(zhǔn)要求的記錄
文件的多少和詳略的程度取決于:組成的規(guī)模;過(guò)程的復(fù)雜性;員工的能力。
2000版的優(yōu)點(diǎn):強(qiáng)制性的文件要求弱化了,但不意味著文件的作用降低。(可參看9000標(biāo)準(zhǔn)2.7 第六頁(yè))
4.2.2 質(zhì)量手冊(cè)(必要的文件)
質(zhì)量手冊(cè)——規(guī)定組織質(zhì)量管理體系的文件
質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)編制,在內(nèi)容上的要求:質(zhì)量管理體系的范圍(比如:覆蓋了哪些產(chǎn)品);刪減的細(xì)節(jié)和合性性(原因);質(zhì)量體系的過(guò)程以及相互作用的表述;說(shuō)明過(guò)程活動(dòng)的程序,編寫進(jìn)手冊(cè)或引用其獨(dú)立版本。
4.2.3 文件控制
質(zhì)量管理體系的文件應(yīng)當(dāng)?shù)玫娇刂?,文件是一種指令的信息,如果不得到控制,執(zhí)行起來(lái)就會(huì)出問題。
要求形成一個(gè)文件控制的程序文件,控制的內(nèi)容:
1)內(nèi)部發(fā)布文件(經(jīng)過(guò)審查批準(zhǔn));
2)在文件的實(shí)施過(guò)程中,可能需要評(píng)審,評(píng)審認(rèn)為有必要,可能需要更新;
3)修訂狀態(tài)要得到識(shí)別;
4)需要的場(chǎng)所得到適用文件的有關(guān)版本;
5)清晰易于識(shí)別;
6)外部文件也應(yīng)識(shí)別,確認(rèn)它的適易性、評(píng)價(jià)、控制分發(fā)、保密;
7)作廢的文件的處理(定期)。
有時(shí)出于積累知識(shí)的需要、法律的要求等等,作廢的文件需要保存,要采取措施防止使用。
4.2.4 記錄控制
記錄是特殊類型的文件。
空白的記錄表格帶有一定的指令性,它屬于一般意義上的文件,要按4.2.3去控制。一般把空白表格附在正式文件后面。記載了證實(shí)信息以后,就帶有證實(shí)性,就成為記錄,要按4.2.4控制。
記錄的詳細(xì)程度實(shí)際是反映了控制要求的嚴(yán)格程序。設(shè)計(jì)記錄表時(shí)要謹(jǐn)慎考慮。
記錄的種類有21種,在21種以外還可以考慮建立其它的。要求多少記錄,要考慮:本組織控制的要求;糾正和改進(jìn)的需要。
記錄要求程度文件內(nèi)容涉及到記錄的控制,受控的要求,如何標(biāo)實(shí)、儲(chǔ)存、保護(hù)、檢索、保存期、處置,作業(yè)指導(dǎo)文件,現(xiàn)存記錄的清單,每種記錄的保存期,需要經(jīng)常修訂,要求清晰,易于查找,易于識(shí)別。
ISO9000標(biāo)準(zhǔn) 網(wǎng)絡(luò)教程(第四期)
第三節(jié) 標(biāo)準(zhǔn) 第5 條的介紹
5 管理職責(zé)
5.1 管理承諾
在質(zhì)量管理方面應(yīng)當(dāng)有所承諾(面對(duì)顧客的承諾),2000版標(biāo)準(zhǔn)對(duì)最高管理者責(zé)任和活動(dòng)作了進(jìn)一步細(xì)化,管理承諾是最高管理者的責(zé)任和活動(dòng)的要求。
最高管理者——是指在最高層指揮和控制組織的一個(gè)人或一組人
承諾:建立、實(shí)施并持續(xù)改進(jìn)組織的質(zhì)量管理體系。
要證實(shí)承諾是否實(shí)現(xiàn)應(yīng)開展的活動(dòng):
1)親自向組織傳達(dá)以顧客為中心的思想;滿足顧客和法律法規(guī)的重要性;質(zhì)量意識(shí)的灌輸
2)親自去制定質(zhì)量方針
3)確保制定適宜的質(zhì)量目標(biāo)(要保證實(shí)現(xiàn))
4)親自主持管理評(píng)審(整個(gè)質(zhì)量管理體系的評(píng)審)
5)確保獲得資源
5.2 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)(9000中八項(xiàng)質(zhì)量管理原則)
一個(gè)組織是依靠于顧客的,了解顧客需要什么,然后再讓顧客滿意。最高管理者應(yīng)建立這種思想,確保顧客的要求能夠得到確定并滿足。
5.3 質(zhì)量方針(是實(shí)施和改進(jìn)質(zhì)量體系的推動(dòng)力)
質(zhì)量方針——由組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織總的質(zhì)量宗旨和方向
質(zhì)量方針應(yīng)體現(xiàn)最高管理者對(duì)一個(gè)組織開展質(zhì)量管理的主導(dǎo)思想(最根本的質(zhì)量方向和政策)
質(zhì)量方針是最高管理者的責(zé)任和活動(dòng)。
質(zhì)量方針的內(nèi)容:
組織的總方針和宗旨相適應(yīng);包括產(chǎn)品滿足要求和持續(xù)改進(jìn)的承諾;提供制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架(目標(biāo)要和方向吻合);確保在組織內(nèi)的溝通和理解;評(píng)審持續(xù)的適宜性。
5.4 策劃
指質(zhì)量管理體系的總策劃,形成活動(dòng)通用要求,首先制定目標(biāo)
5.4.1 質(zhì)量目標(biāo)
質(zhì)量目標(biāo)――在質(zhì)量方面追求的目標(biāo)
通過(guò)質(zhì)量手冊(cè)、質(zhì)量方針的頒布,提出在一段時(shí)期內(nèi)追求的目標(biāo),再展開成近期的目標(biāo)。
質(zhì)量目標(biāo)的展開應(yīng)在質(zhì)量方針的框架內(nèi)展開,也就是目標(biāo)與質(zhì)量方針應(yīng)保持一致。
例:質(zhì)量方針是提高產(chǎn)品的可靠性,滿足顧客的需求。目標(biāo)的目的:可靠性就是在近期之內(nèi)把產(chǎn)品的平均無(wú)故障間隔要提高一個(gè)數(shù)量級(jí)
質(zhì)量目標(biāo)在內(nèi)容上包括:
1)滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容(見7.1a):關(guān)于產(chǎn)品要求方面;關(guān)于過(guò)程體系方面。
2)由總目標(biāo)分解展開落實(shí)在有關(guān)職能和層次上,分目標(biāo)能保證總目標(biāo)完成。
質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)當(dāng)是可測(cè)量的,可測(cè)量也就是可量化;可度量;可評(píng)比;可評(píng)價(jià);可對(duì)比。在術(shù)語(yǔ)中,在作業(yè)層次上(具體操作層次上)應(yīng)當(dāng)量化。
5.4.2 質(zhì)量管理體系的策劃(質(zhì)量管理體系中一些通用要求的策劃)
質(zhì)量體系的策劃要實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo),同時(shí)還要達(dá)到4.1條的要求,從而實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)。
對(duì)策劃提出的實(shí)施要求:
1)當(dāng)內(nèi)外部有變化時(shí),就需要更改、更新質(zhì)量管理體系;
2)在策劃和實(shí)施質(zhì)量管理體系的更改時(shí),要保證質(zhì)量管理體系的完整性。有變化時(shí),要有延續(xù)性,在更改的過(guò)度期,保證過(guò)程是受到控制的,不影響保證產(chǎn)品符合性的能力。
5.5 職責(zé)、權(quán)限和溝通
5.5.1 職責(zé)和權(quán)限
最高管理者確保職責(zé)、權(quán)限的關(guān)系;責(zé)任制的文件,各種程序中相應(yīng)的規(guī)定;確認(rèn)能夠溝通,保持工作接口關(guān)系的順暢。
5.5.2 管理者代表
最高管理者指定一名管理者承擔(dān)管理者代表職務(wù),從事管理工作(有一定的水平和能力)。
管理者代表職責(zé)范圍:
1)確保質(zhì)量管理體系的建設(shè)、實(shí)施和持續(xù)改進(jìn);
2)向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的現(xiàn)狀和改進(jìn);
3)提高全員的質(zhì)量意識(shí)(以顧客為中心);
4)在質(zhì)量保證活動(dòng)中對(duì)外可是本組織的代表;
5)不論其它方面的職權(quán),應(yīng)保證管理者代表的職責(zé)和權(quán)限。
5.5.3 內(nèi)部溝通
最高管理者要確保和建立適當(dāng)?shù)臏贤?。溝通的?nèi)容上應(yīng)圍繞著質(zhì)量管理體系的有效性來(lái)開展,溝通是為了促進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。
包括:質(zhì)量方針、目標(biāo);要求方面的信息(產(chǎn)品要求及變更、顧客要求和期望、質(zhì)量管理體系的要求及變更);業(yè)績(jī)方面的信息(成功方面的問題、過(guò)程的有效性、整個(gè)體系的有效性、各類的質(zhì)量問題、顧客意見);改進(jìn)方面的信息(改進(jìn)的機(jī)會(huì)、效果)。
溝通的方式:(參考94版標(biāo)準(zhǔn))
1)上下左右(上級(jí)和下級(jí),各職能、各層次)
2)活動(dòng)方式(質(zhì)量例會(huì)、表彰會(huì)、布告、聲向媒體、接受意見和合理化建議的渠道)
5.6 管理評(píng)審
5.6.1 總則
管理評(píng)審是最高管理者的職責(zé),親自參加并主持管理評(píng)審
1)按策劃的時(shí)間和間隔進(jìn)行(定期)
2)內(nèi)外部情況變化時(shí)按需要安排
管理評(píng)審的目的:確保質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性、有效性。三者之間是有聯(lián)系的。
管理評(píng)審的重點(diǎn):
1)質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機(jī)會(huì),變更的需要;
2)質(zhì)量方針、目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)的能力和目標(biāo)本身的適宜性。
管理評(píng)審的要求:保持記錄(內(nèi)容方面的記錄;評(píng)審的結(jié)果)
5.6.2 評(píng)審的輸入
包括:內(nèi)外部審核的結(jié)果;顧客的反饋(是否滿意;直接的投訴);過(guò)程的結(jié)果是否達(dá)到預(yù)期的結(jié)果;產(chǎn)品的符合性;現(xiàn)狀與趨勢(shì);預(yù)防和糾正措施的情況;以往的管理評(píng)審的措施的實(shí)施和效果;影響質(zhì)量管理體系內(nèi)外部的變化。
5.6.3 評(píng)審的輸出
質(zhì)量管理體系及過(guò)程有效性改進(jìn)的決定和措施;
產(chǎn)品改進(jìn)的決定和措施;
資源的需要的決定和措施。
補(bǔ)充:
ISO9000標(biāo)準(zhǔn)網(wǎng)絡(luò)教程
ISO9000為什么重新修訂
ISO9000標(biāo)準(zhǔn)是87年出版的,94年修改過(guò)一次。94版和87版的寫法基本上適應(yīng)加工工業(yè),按加工工業(yè)產(chǎn)品的過(guò)程編寫出來(lái)的。2000版是因?yàn)楦餍懈鳂I(yè)都要用,所以進(jìn)行改版,特別是服務(wù)業(yè),老的標(biāo)準(zhǔn)不適合服務(wù)業(yè)(如:什么是不合格、檢驗(yàn)、生產(chǎn)等),2000版改版后對(duì)服務(wù)企業(yè)比老版本要好得多。
2. 新版標(biāo)準(zhǔn)的組成
ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)由:9000、9001、9004(19011在CD3階段,未出版)組成
9000:基本概念、基本原理、術(shù)語(yǔ)
9001:對(duì)質(zhì)量管理體系的要求
9004:業(yè)績(jī)改進(jìn)的指南
19011:質(zhì)量和環(huán)境管理體系審核的指南
9004用于達(dá)到9001水平后,進(jìn)一步想全面提高自己的管理業(yè)績(jī)(著重于質(zhì)量管理方面),這時(shí)可以運(yùn)用此項(xiàng)指南。此項(xiàng)指南不能把它當(dāng)作實(shí)施9001的指南,它比9001要求的水平要高,考慮問題的角度更全面,它是業(yè)績(jī)改進(jìn)的指南,但在貫徹9001時(shí),也可參考9004。不過(guò)兩者可以放在一起使用,也可同時(shí)使用,它們結(jié)構(gòu)相同。
19011:質(zhì)量和環(huán)境審核的指南-以前質(zhì)量審核和環(huán)境審核分別有兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn),現(xiàn)在考慮到質(zhì)量管理體系和環(huán)境管理體系都在一個(gè)企業(yè)的管理體系之內(nèi),在方針、指導(dǎo)思想、管理模式都基本一致的情況下,就把這些管理體系能夠互相整合,互相在同一個(gè)指導(dǎo)思想、同一個(gè)總的方針下,用體系的辦法開展這個(gè)活動(dòng),管理的指導(dǎo)思想,管理的模式都逐漸接近,必竟是一個(gè)企業(yè)的不同側(cè)重點(diǎn)而已,因此它的審核也應(yīng)整合起來(lái),希望通過(guò)一次認(rèn)證解決問題(但現(xiàn)在正在研究)。
ISO9001:質(zhì)量保證活動(dòng)主要屬于一種證實(shí)活動(dòng),證實(shí)產(chǎn)品質(zhì)量保證的能力。本標(biāo)準(zhǔn)即可以用于建設(shè)內(nèi)部質(zhì)量體系管理,又可以用于質(zhì)量保證活動(dòng)。下面將主要介紹ISO9001標(biāo)準(zhǔn)。
第二講: 引 言
01 總則 (請(qǐng)看標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容)
理解:
1. 是否采用質(zhì)量管理體系需要組織作出戰(zhàn)略性決策。
戰(zhàn)略性決策主要是對(duì)企業(yè)的最高管理層講的話。企業(yè)的改制、重大的產(chǎn)品方向、重大投資都是戰(zhàn)略性活動(dòng),把質(zhì)量管理體系的建設(shè)也提高到一種戰(zhàn)略性決策的角度。
為什么要搞質(zhì)量管理體系認(rèn)證?因?yàn)楝F(xiàn)在的產(chǎn)品很復(fù)雜,顧客沒有能力自己去分辨產(chǎn)品的好壞,因此顧客在關(guān)心產(chǎn)品質(zhì)量的同時(shí),還在關(guān)心有沒有持續(xù)生產(chǎn)符合要求產(chǎn)品的能力,就要考察管理方式,如果管理方式是規(guī)范的、是嚴(yán)格要求的。才能保證生產(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)量。所以說(shuō)顧客還是很關(guān)心質(zhì)量管理體系的要求,看看這個(gè)企業(yè)管理的怎么樣。
02 過(guò)程方法 (請(qǐng)看標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容)
理解:
1. 過(guò)程
過(guò)程的定義:一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動(dòng)。(標(biāo)準(zhǔn)10頁(yè))
1)一個(gè)過(guò)程的輸入通常是其他過(guò)程的輸出。
主要指質(zhì)量管理體系之內(nèi)小的過(guò)程。比如:計(jì)劃過(guò)程的輸出就是生產(chǎn)過(guò)程的輸入。建立質(zhì)量管理體系的當(dāng)中有許多小過(guò)程。
2)組織為了增值通常對(duì)過(guò)程進(jìn)行策劃并使其在受控條件下運(yùn)行。
也就是說(shuō)組織要保留的開發(fā)一些增值的過(guò)程,不增值的過(guò)程盡量避免掉。比如:在工廠里,搬運(yùn)是不太增值的,如果工序布置的不合理,就會(huì)出現(xiàn)亂搬亂運(yùn)。
3)對(duì)形成的產(chǎn)品是否合格不易或不能經(jīng)濟(jì)地進(jìn)行驗(yàn)證的過(guò)程,通常稱為"特殊過(guò)程"。
在生產(chǎn)過(guò)程中,一些工序之后,工序的檢驗(yàn)不能驗(yàn)證這道工序的質(zhì)量要求(也就是這道工序給產(chǎn)品提出的質(zhì)量指標(biāo)),或者是不容易經(jīng)濟(jì)的通過(guò)檢驗(yàn)活動(dòng)來(lái)實(shí)現(xiàn)。比如:要求熱處理以后,占回火的金相組織有要求,占回火的金相組織要靠工序后的檢驗(yàn)就不現(xiàn)實(shí)。如果要檢驗(yàn)就要把每個(gè)都破壞掉,所以它就屬于不能檢驗(yàn)的。有的是不能經(jīng)濟(jì)的實(shí)現(xiàn)的,比如:鑄造。
所以企業(yè)這些過(guò)程的缺陷或這些過(guò)程帶來(lái)的問題,要到后序的加工中才能發(fā)現(xiàn),甚至到使用中才能發(fā)現(xiàn),這些過(guò)程就叫"特殊過(guò)程"。
2. 過(guò)程方法-- 指組織內(nèi)諸過(guò)程的系統(tǒng)的應(yīng)用,連同這些過(guò)程的識(shí)別和相互作用及其管理。
也就是你要分析你的過(guò)程,生產(chǎn)活動(dòng)、管理活動(dòng)是什么,這些活動(dòng),都應(yīng)當(dāng)是一種過(guò)程。其中生產(chǎn)過(guò)程分為:生產(chǎn)、服務(wù)提供(如賓館)要進(jìn)行質(zhì)量管理體系的設(shè)計(jì)或?qū)挝弧⒔M織進(jìn)行質(zhì)量管理的時(shí)候,主張用一種過(guò)程方法來(lái)管理。
產(chǎn)品是怎么產(chǎn)生的,是由哪些過(guò)程形成的。比如硬件過(guò)程:設(shè)計(jì)-采購(gòu)-生產(chǎn)-檢驗(yàn)-儲(chǔ)存-包裝-發(fā)運(yùn)-交貨,過(guò)程方法在質(zhì)量管理體系中應(yīng)用時(shí)要強(qiáng)調(diào)的重要性:
1)理解并滿足要求--不管用什么方法去研究管理體系,最終的產(chǎn)出是符合要求的,主要是符合滿足顧客的要求和滿足法律法規(guī)的要求。
2)從增值的角度考慮過(guò)程--過(guò)程有時(shí)需要策劃,過(guò)程應(yīng)當(dāng)是增值的,所以要避免在過(guò)程中那些不增值的勞動(dòng)。
3)獲得過(guò)程業(yè)績(jī)和有效性的結(jié)果--過(guò)程應(yīng)當(dāng)取得好的效果。
9001主要是站在顧客的立場(chǎng)上提出要求;(要求有效性)
9004是站在相關(guān)方(投資者、員工、供方)的立場(chǎng)上提出要求。(要求有效性)
4)基于客觀的測(cè)量,持續(xù)改進(jìn)過(guò)程--在用過(guò)程方式的時(shí)候,時(shí)刻考慮到這個(gè)過(guò)程還有繼續(xù)改進(jìn)的很大的余地、很大的潛力。
9001的指導(dǎo)思想是認(rèn)為無(wú)論什么行業(yè),質(zhì)量體系都是管理職責(zé)、資源管理、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)、測(cè)量、分析和改進(jìn)這四個(gè)管理過(guò)程在運(yùn)作。
管理職責(zé)就是方針政策、管理制度,然后按照管理職責(zé)去分配資源,開展資源的管理;資源分配實(shí)現(xiàn)以后,就開始搞產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)(不同行業(yè),甚至是生產(chǎn)同種產(chǎn)品的不同企業(yè)都不太一樣),對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的好壞就需要測(cè)量、分析、改進(jìn),然后再把改進(jìn)后的東西進(jìn)一步的通過(guò)管理職責(zé)再明確成管理要求,進(jìn)入下一個(gè)循環(huán)。就是把顧客的要求作為一種輸入,然后把它變?yōu)楫a(chǎn)品再輸出給顧客。
PDCA循環(huán)是在過(guò)程管理當(dāng)中用到的一種方法。
P-策劃;D-實(shí)施;C-檢查;A-處置
0.3 與GB/T19004的關(guān)系(略)
0.4 與其他管理體系的相容性(略)
ISO9000標(biāo)準(zhǔn) 網(wǎng)絡(luò)教程(第二期)
第三講:質(zhì) 量 管 理 體 系 要 求
第一節(jié) 標(biāo)準(zhǔn) 1~3條的介紹
1 范圍
1.1 總則(請(qǐng)看標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容)
標(biāo)準(zhǔn)的目的:質(zhì)量保證的目的,用來(lái)證實(shí)質(zhì)量保證已經(jīng)達(dá)到了9001的水平;通過(guò)貫徹標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)體系,達(dá)到顧客滿意的目的。
9001提供、滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的,保證符合顧客和適用法律法規(guī)要求,那都是站在顧客的立場(chǎng)上,它只強(qiáng)調(diào)顧客,沒有強(qiáng)調(diào)同時(shí)要滿足相關(guān)方的要求。9004就是要滿足相關(guān)方的要求。顧客的要求后面經(jīng)常綴上法律法規(guī)的要求,它認(rèn)為法律法規(guī)的要求是必須要滿足的,滿足顧客的要求同時(shí)必須要滿足法律法規(guī)的要求,而且從根本上說(shuō)法律法規(guī)是最大多數(shù)顧客的根本利益所在。法律法規(guī)的要求從標(biāo)準(zhǔn)化的角度上講是強(qiáng)制性的標(biāo)準(zhǔn),法律和法規(guī)引用技術(shù)內(nèi)容,引用了強(qiáng)制性的標(biāo)準(zhǔn)。
例如:產(chǎn)品——是過(guò)程的結(jié)果,過(guò)程的結(jié)果可能還有點(diǎn)副產(chǎn)品。比如生產(chǎn)化學(xué)藥品,排污就是副產(chǎn)品。副產(chǎn)品的處理應(yīng)滿足法律和法規(guī)的要求。
1.2 應(yīng)用(請(qǐng)看標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容)
前一個(gè)版本對(duì)質(zhì)量體系要求方面有三個(gè)模式(標(biāo)準(zhǔn)):9001、9002、9003
9001—適用于包括生產(chǎn)的全過(guò)程(包括設(shè)計(jì))
9002—不包括設(shè)計(jì)
9003—適用于提供產(chǎn)品的過(guò)程基本上用檢驗(yàn)就可以滿足顧客要求的。比如:停車場(chǎng);倉(cāng)儲(chǔ)類。
現(xiàn)在的版本為綜合版本。如果一個(gè)單位沒有設(shè)計(jì)這個(gè)活動(dòng),是否可以不滿足設(shè)計(jì)這項(xiàng)活動(dòng),可以由此引出。
1)明確本標(biāo)準(zhǔn)的通用性
產(chǎn)品是過(guò)程的結(jié)果,不管什么組織,過(guò)程有了結(jié)果那就是產(chǎn)品。
從質(zhì)量管理的角度講,把產(chǎn)品分成了幾種類別:
硬件(如發(fā)動(dòng)機(jī)機(jī)械零件等)、軟件(如計(jì)算機(jī)程序等)、流程性產(chǎn)品(如液體、粉沫、電纜等)、服務(wù)(如運(yùn)輸?shù)龋?
硬件:有固定形狀的有形產(chǎn)品;
流程性產(chǎn)品:沒有固定形狀的;
為什么硬件還要分成流程性產(chǎn)品,因?yàn)榭紤]到生產(chǎn)過(guò)程不同,在生產(chǎn)過(guò)程中質(zhì)量管理和質(zhì)量控制的手段完全不同,流程性產(chǎn)品往往是通過(guò)一個(gè)流程從原材料就出成品了,硬件產(chǎn)品基本上是進(jìn)原材料,出零部件,然后零部件再組裝,組裝成部件,然后再組裝,最后再組裝成產(chǎn)品。
提供什么樣的產(chǎn)品,就決定需要什么樣的過(guò)程,所以產(chǎn)品和過(guò)程是密切相聯(lián)的。
如果是組合性的產(chǎn)品的時(shí)候,要分清它的主要成份(也就是主導(dǎo)成份)
比如:汽車有硬件、軟件和服務(wù)
服務(wù)類的產(chǎn)品不是單純的服務(wù)類,經(jīng)常是硬件和服務(wù)之間的組合。組合的主導(dǎo)成份是在一定的范圍上。有時(shí)提供的組合產(chǎn)品是偏重于服務(wù)的,就要把質(zhì)量管理或質(zhì)量控制的主要方面放在對(duì)服務(wù)的控制上;有時(shí)提供的組合產(chǎn)品是偏重于硬件的,就要把質(zhì)量管理或質(zhì)量控制的重點(diǎn)轉(zhuǎn)移到對(duì)硬件的管理上。
對(duì)硬件的管理和對(duì)服務(wù)的管理在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的過(guò)程中的方法是不太一樣的。
軟件:由信息組成,通常是無(wú)形產(chǎn)品并且可以以方法、論文或程序的形式存在。
硬件:通常是有形產(chǎn)品,其量具有計(jì)數(shù)的特性。
流程性材料:通常是有形產(chǎn)品,其量具有連續(xù)的特性。
硬件和流程性材料經(jīng)常被稱之為貨物。
建設(shè)質(zhì)量管理體系,策劃時(shí)第一步是識(shí)別產(chǎn)品(比如檔案館就是保存檔案);第二步是設(shè)計(jì)的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的過(guò)程。
質(zhì)量保證主要關(guān)注預(yù)期的產(chǎn)品。
2)對(duì)你的產(chǎn)品特點(diǎn)而言不適用時(shí),可以刪減。
刪減的原則:
只能刪減第七章(產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程)的過(guò)程要求;刪減不能影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責(zé)任。
刪減的要求:
受審核方和認(rèn)證機(jī)構(gòu)確認(rèn)刪減是否合理;在證書上要表達(dá)刪減的情況;要求獲得了認(rèn)證證書后,在公開的宣傳資料上,要聲明是否有刪減。此要求是國(guó)際互認(rèn)的要求。
刪減應(yīng)注意的問題:
分包或外包的過(guò)程不能刪減;生產(chǎn)過(guò)程的控制不能刪減;總包對(duì)分包的項(xiàng)目的質(zhì)量要求不能刪減;有關(guān)產(chǎn)品設(shè)計(jì)控制的過(guò)程要求不能刪減。
設(shè)計(jì)和開發(fā)——將要求轉(zhuǎn)換為產(chǎn)品、過(guò)程或體系規(guī)定的特性或規(guī)范的一組過(guò)程。
設(shè)計(jì)的本身就是將來(lái)提供給顧客的產(chǎn)品的樣子。
如果組織需要將顧客或法律法規(guī)的要求轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品特性時(shí),7.3條的要求不能刪減。
2 引用標(biāo)準(zhǔn)(略)
3 術(shù)語(yǔ)和定義
供應(yīng)鏈:供方(供應(yīng)商)——組織(貫標(biāo)方)——顧客(產(chǎn)品提供的對(duì)象)
在94版中供方叫分承包方,組織叫供方
本標(biāo)準(zhǔn)中所出現(xiàn)的術(shù)語(yǔ)“產(chǎn)品”,也可指“服務(wù)”。(有說(shuō)到“產(chǎn)品”的地方,如果你的產(chǎn)品是服務(wù),那就指“服務(wù)”。)
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第二節(jié) 標(biāo)準(zhǔn) 第4 條的介紹
4 質(zhì)量管理體系(總要求)
4.1 總要求(提出質(zhì)量管理體系要求的一種指導(dǎo)思想)
要求:1)建立、實(shí)施、保持和改進(jìn)質(zhì)量管理體系;
2)應(yīng)符合9001-2000版的要求;
3)質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)形成文件。
質(zhì)量管理體系是按規(guī)定運(yùn)行,這種規(guī)定就要求寫成文件,不是口頭的命令,是一種文件化的指令。
建立質(zhì)量管理體系的要求:
1)識(shí)別過(guò)程;
2)確定這些過(guò)程的順序和相互作用;
要系統(tǒng)地管理這些過(guò)程,要識(shí)別這些過(guò)程之間的相互作用,叫過(guò)程方法。在服務(wù)過(guò)程中,過(guò)程的開發(fā)和產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開發(fā)分不太清。
3)在質(zhì)量管理體系中,包括了兩部分文件:一部分是有關(guān)于質(zhì)量管理的文件;一部分是關(guān)于提供產(chǎn)品的技術(shù)文件。
4)確保資源和信息(必要的標(biāo)準(zhǔn))以支持這些過(guò)程的運(yùn)行和監(jiān)控;
5)監(jiān)視、測(cè)量和分析這些過(guò)程;
6)采取必要的措施,以實(shí)現(xiàn)對(duì)這些過(guò)程策劃的結(jié)果并持續(xù)改進(jìn)。
外包過(guò)程:是針對(duì)質(zhì)量管理,針對(duì)產(chǎn)品符合性來(lái)講的。
符合性:產(chǎn)品固有的特性(比如:產(chǎn)品的功能、性能、外觀等)
符合要求:除固有的特性外,還有其他賦予的特性(比如:價(jià)格等)
被外包的過(guò)程本標(biāo)準(zhǔn)的控制要求同樣要得到滿足。
4.2 文件要求
4.2.1 總則
文件——信息及其承載媒體。(例如:記錄、規(guī)范、程序文件、圖樣、報(bào)告、標(biāo)準(zhǔn))
從質(zhì)量管理的角度上講,管理的要求或控制的要求是不一樣的,一種是意義上的文件,有指令性的;另一種文件叫記錄,證實(shí)性的文件。這兩種控制的要求是不同的。
記錄——闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動(dòng)的證據(jù)的文件。
對(duì)一般意義上的文件和記錄的控制要求不一樣,記錄不要求控制版本。
一般意義上的文件:是指受到控制的質(zhì)量管理體系文件。
文件范圍的包括:質(zhì)量管理方面、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)方面(大體上是技術(shù)性的)
2000版的9001標(biāo)準(zhǔn)是否對(duì)文件的要求削弱了?
•標(biāo)準(zhǔn)要求帶有強(qiáng)制性的文件是必不可少的(包括質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量手冊(cè)、標(biāo)準(zhǔn)明示要求的六個(gè)方面的程序)
•組織按需要應(yīng)當(dāng)自行確定的文件(包括是否有補(bǔ)充的程序文件、作業(yè)指導(dǎo)文件),涉及到策劃、運(yùn)行、控制的文件。
文件系統(tǒng):文件手冊(cè)
程序性文件(用的設(shè)備、形成的記錄、特別的控制)“WEH”
“WEH”:why(目的) what(什么事) who(什么人去做;職責(zé)) where(節(jié)點(diǎn);環(huán)節(jié))
when(次序、時(shí)機(jī))
作業(yè)指導(dǎo)文件:更加具體地指導(dǎo)某一專門的作業(yè)活動(dòng)的操作
•標(biāo)準(zhǔn)要求的記錄
文件的多少和詳略的程度取決于:組成的規(guī)模;過(guò)程的復(fù)雜性;員工的能力。
2000版的優(yōu)點(diǎn):強(qiáng)制性的文件要求弱化了,但不意味著文件的作用降低。(可參看9000標(biāo)準(zhǔn)2.7 第六頁(yè))
4.2.2 質(zhì)量手冊(cè)(必要的文件)
質(zhì)量手冊(cè)——規(guī)定組織質(zhì)量管理體系的文件
質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)編制,在內(nèi)容上的要求:質(zhì)量管理體系的范圍(比如:覆蓋了哪些產(chǎn)品);刪減的細(xì)節(jié)和合性性(原因);質(zhì)量體系的過(guò)程以及相互作用的表述;說(shuō)明過(guò)程活動(dòng)的程序,編寫進(jìn)手冊(cè)或引用其獨(dú)立版本。
4.2.3 文件控制
質(zhì)量管理體系的文件應(yīng)當(dāng)?shù)玫娇刂?,文件是一種指令的信息,如果不得到控制,執(zhí)行起來(lái)就會(huì)出問題。
要求形成一個(gè)文件控制的程序文件,控制的內(nèi)容:
1)內(nèi)部發(fā)布文件(經(jīng)過(guò)審查批準(zhǔn));
2)在文件的實(shí)施過(guò)程中,可能需要評(píng)審,評(píng)審認(rèn)為有必要,可能需要更新;
3)修訂狀態(tài)要得到識(shí)別;
4)需要的場(chǎng)所得到適用文件的有關(guān)版本;
5)清晰易于識(shí)別;
6)外部文件也應(yīng)識(shí)別,確認(rèn)它的適易性、評(píng)價(jià)、控制分發(fā)、保密;
7)作廢的文件的處理(定期)。
有時(shí)出于積累知識(shí)的需要、法律的要求等等,作廢的文件需要保存,要采取措施防止使用。
4.2.4 記錄控制
記錄是特殊類型的文件。
空白的記錄表格帶有一定的指令性,它屬于一般意義上的文件,要按4.2.3去控制。一般把空白表格附在正式文件后面。記載了證實(shí)信息以后,就帶有證實(shí)性,就成為記錄,要按4.2.4控制。
記錄的詳細(xì)程度實(shí)際是反映了控制要求的嚴(yán)格程序。設(shè)計(jì)記錄表時(shí)要謹(jǐn)慎考慮。
記錄的種類有21種,在21種以外還可以考慮建立其它的。要求多少記錄,要考慮:本組織控制的要求;糾正和改進(jìn)的需要。
記錄要求程度文件內(nèi)容涉及到記錄的控制,受控的要求,如何標(biāo)實(shí)、儲(chǔ)存、保護(hù)、檢索、保存期、處置,作業(yè)指導(dǎo)文件,現(xiàn)存記錄的清單,每種記錄的保存期,需要經(jīng)常修訂,要求清晰,易于查找,易于識(shí)別。
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第三節(jié) 標(biāo)準(zhǔn) 第5 條的介紹
5 管理職責(zé)
5.1 管理承諾
在質(zhì)量管理方面應(yīng)當(dāng)有所承諾(面對(duì)顧客的承諾),2000版標(biāo)準(zhǔn)對(duì)最高管理者責(zé)任和活動(dòng)作了進(jìn)一步細(xì)化,管理承諾是最高管理者的責(zé)任和活動(dòng)的要求。
最高管理者——是指在最高層指揮和控制組織的一個(gè)人或一組人
承諾:建立、實(shí)施并持續(xù)改進(jìn)組織的質(zhì)量管理體系。
要證實(shí)承諾是否實(shí)現(xiàn)應(yīng)開展的活動(dòng):
1)親自向組織傳達(dá)以顧客為中心的思想;滿足顧客和法律法規(guī)的重要性;質(zhì)量意識(shí)的灌輸
2)親自去制定質(zhì)量方針
3)確保制定適宜的質(zhì)量目標(biāo)(要保證實(shí)現(xiàn))
4)親自主持管理評(píng)審(整個(gè)質(zhì)量管理體系的評(píng)審)
5)確保獲得資源
5.2 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)(9000中八項(xiàng)質(zhì)量管理原則)
一個(gè)組織是依靠于顧客的,了解顧客需要什么,然后再讓顧客滿意。最高管理者應(yīng)建立這種思想,確保顧客的要求能夠得到確定并滿足。
5.3 質(zhì)量方針(是實(shí)施和改進(jìn)質(zhì)量體系的推動(dòng)力)
質(zhì)量方針——由組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織總的質(zhì)量宗旨和方向
質(zhì)量方針應(yīng)體現(xiàn)最高管理者對(duì)一個(gè)組織開展質(zhì)量管理的主導(dǎo)思想(最根本的質(zhì)量方向和政策)
質(zhì)量方針是最高管理者的責(zé)任和活動(dòng)。
質(zhì)量方針的內(nèi)容:
組織的總方針和宗旨相適應(yīng);包括產(chǎn)品滿足要求和持續(xù)改進(jìn)的承諾;提供制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架(目標(biāo)要和方向吻合);確保在組織內(nèi)的溝通和理解;評(píng)審持續(xù)的適宜性。
5.4 策劃
指質(zhì)量管理體系的總策劃,形成活動(dòng)通用要求,首先制定目標(biāo)
5.4.1 質(zhì)量目標(biāo)
質(zhì)量目標(biāo)――在質(zhì)量方面追求的目標(biāo)
通過(guò)質(zhì)量手冊(cè)、質(zhì)量方針的頒布,提出在一段時(shí)期內(nèi)追求的目標(biāo),再展開成近期的目標(biāo)。
質(zhì)量目標(biāo)的展開應(yīng)在質(zhì)量方針的框架內(nèi)展開,也就是目標(biāo)與質(zhì)量方針應(yīng)保持一致。
例:質(zhì)量方針是提高產(chǎn)品的可靠性,滿足顧客的需求。目標(biāo)的目的:可靠性就是在近期之內(nèi)把產(chǎn)品的平均無(wú)故障間隔要提高一個(gè)數(shù)量級(jí)
質(zhì)量目標(biāo)在內(nèi)容上包括:
1)滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容(見7.1a):關(guān)于產(chǎn)品要求方面;關(guān)于過(guò)程體系方面。
2)由總目標(biāo)分解展開落實(shí)在有關(guān)職能和層次上,分目標(biāo)能保證總目標(biāo)完成。
質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)當(dāng)是可測(cè)量的,可測(cè)量也就是可量化;可度量;可評(píng)比;可評(píng)價(jià);可對(duì)比。在術(shù)語(yǔ)中,在作業(yè)層次上(具體操作層次上)應(yīng)當(dāng)量化。
5.4.2 質(zhì)量管理體系的策劃(質(zhì)量管理體系中一些通用要求的策劃)
質(zhì)量體系的策劃要實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo),同時(shí)還要達(dá)到4.1條的要求,從而實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)。
對(duì)策劃提出的實(shí)施要求:
1)當(dāng)內(nèi)外部有變化時(shí),就需要更改、更新質(zhì)量管理體系;
2)在策劃和實(shí)施質(zhì)量管理體系的更改時(shí),要保證質(zhì)量管理體系的完整性。有變化時(shí),要有延續(xù)性,在更改的過(guò)度期,保證過(guò)程是受到控制的,不影響保證產(chǎn)品符合性的能力。
5.5 職責(zé)、權(quán)限和溝通
5.5.1 職責(zé)和權(quán)限
最高管理者確保職責(zé)、權(quán)限的關(guān)系;責(zé)任制的文件,各種程序中相應(yīng)的規(guī)定;確認(rèn)能夠溝通,保持工作接口關(guān)系的順暢。
5.5.2 管理者代表
最高管理者指定一名管理者承擔(dān)管理者代表職務(wù),從事管理工作(有一定的水平和能力)。
管理者代表職責(zé)范圍:
1)確保質(zhì)量管理體系的建設(shè)、實(shí)施和持續(xù)改進(jìn);
2)向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的現(xiàn)狀和改進(jìn);
3)提高全員的質(zhì)量意識(shí)(以顧客為中心);
4)在質(zhì)量保證活動(dòng)中對(duì)外可是本組織的代表;
5)不論其它方面的職權(quán),應(yīng)保證管理者代表的職責(zé)和權(quán)限。
5.5.3 內(nèi)部溝通
最高管理者要確保和建立適當(dāng)?shù)臏贤?。溝通的?nèi)容上應(yīng)圍繞著質(zhì)量管理體系的有效性來(lái)開展,溝通是為了促進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。
包括:質(zhì)量方針、目標(biāo);要求方面的信息(產(chǎn)品要求及變更、顧客要求和期望、質(zhì)量管理體系的要求及變更);業(yè)績(jī)方面的信息(成功方面的問題、過(guò)程的有效性、整個(gè)體系的有效性、各類的質(zhì)量問題、顧客意見);改進(jìn)方面的信息(改進(jìn)的機(jī)會(huì)、效果)。
溝通的方式:(參考94版標(biāo)準(zhǔn))
1)上下左右(上級(jí)和下級(jí),各職能、各層次)
2)活動(dòng)方式(質(zhì)量例會(huì)、表彰會(huì)、布告、聲向媒體、接受意見和合理化建議的渠道)
5.6 管理評(píng)審
5.6.1 總則
管理評(píng)審是最高管理者的職責(zé),親自參加并主持管理評(píng)審
1)按策劃的時(shí)間和間隔進(jìn)行(定期)
2)內(nèi)外部情況變化時(shí)按需要安排
管理評(píng)審的目的:確保質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性、有效性。三者之間是有聯(lián)系的。
管理評(píng)審的重點(diǎn):
1)質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機(jī)會(huì),變更的需要;
2)質(zhì)量方針、目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)的能力和目標(biāo)本身的適宜性。
管理評(píng)審的要求:保持記錄(內(nèi)容方面的記錄;評(píng)審的結(jié)果)
5.6.2 評(píng)審的輸入
包括:內(nèi)外部審核的結(jié)果;顧客的反饋(是否滿意;直接的投訴);過(guò)程的結(jié)果是否達(dá)到預(yù)期的結(jié)果;產(chǎn)品的符合性;現(xiàn)狀與趨勢(shì);預(yù)防和糾正措施的情況;以往的管理評(píng)審的措施的實(shí)施和效果;影響質(zhì)量管理體系內(nèi)外部的變化。
5.6.3 評(píng)審的輸出
質(zhì)量管理體系及過(guò)程有效性改進(jìn)的決定和措施;
產(chǎn)品改進(jìn)的決定和措施;
資源的需要的決定和措施。
補(bǔ)充:
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