01固體制劑車間生產組織管理規(guī)定(doc)
| |頒發(fā)部門 | | |固體制劑車間生產組織管理規(guī)定 |接收部門 | | | |生效日期 | | |管理標準---生產 |制定人 | |制定日期 | | |文件編號| |審核人 | |審核日期 | | |文件頁數|共 2 頁 |批準人 | |批準日期 | | |分發(fā)部門| | 1 目的 建立制劑車間生產組織、生產管理制度，確保生產正常有序進行。 2 范圍 固體制劑車間。 3 責任 3．1 車間主任、班長負責組織實施。 3．2 各班組操作人員嚴格執(zhí)行。 3．3 車間工藝員、質監(jiān)員負責監(jiān)督、檢查。 4 內容 4．1 車間主任根據生產科下達的批生產計劃指令單結合車間的生產能力，合理組織安排車間 生產作業(yè)計劃，編制車間批包裝計劃指令單，隨同批生產計劃指令單下發(fā)各班組、綜合 員。 4．2 車間綜合員根據批生產計劃指令單、批包裝指令單，填寫限額領料單報車間主任審批后 ，經質監(jiān)員簽字確認，從倉庫限額領取所需原輔料及包裝材料。 4．3 各班班長按車間批生產計劃指令單和批包裝指令單對本班人員進行合理的組織分工，并 做好生產前的一切準備工作。 4．4 工藝員按生產品種的工藝規(guī)程確定各工序執(zhí)行的工藝條件，并嚴格復查各工序投料計算 結果，確認無誤后方可進行投料生產。 4．5 各班班長嚴格按照車間生產指令組織本班人員生產，各工序操作人員嚴格按工藝規(guī)程和 標準操作程序進行操作，并認真填寫原始操作記錄。 4．6 不同產品品種、規(guī)格的生產操作，班組長不得安排在同一操作間同時進行。 第 2 頁/共 2 頁 同一品種同一規(guī)格不同批號的制劑生產及包裝操作在同一操作室內進行時，應采 取隔離或其它有效防止污染或混淆的設施。 4．7 各工序組長對本組的關鍵工序要嚴格進行物料平衡，工藝員進行嚴格復核，符合規(guī)定范 圍方可遞交下工序繼續(xù)操作，超出規(guī)定范圍，按偏差處理程序處理。 4．8 各工序中間體交接嚴格按照中間產品交接程序辦理。 4．9 車間主任每天對各班組生產計劃執(zhí)行情況進行檢查。工藝員對工藝規(guī)程、記錄等執(zhí)行情 況及關鍵工序控制點進行檢查，并對生產過程中各工序中間產品質量實行嚴格檢查、把 關。 4．10 對生產過程中各班組不能自己解決的問題，班組長必須立即上報車間主任，由車間主任 組織有關人員研究、討論，拿出處理方案，并嚴格執(zhí)行。對車間不能解決的問題，及時 向生產科報告，使問題能得到盡快解決，以確保車間生產正常有序的進行。 4．11 工作期間，嚴禁串崗，脫崗、睡崗，不得做與本崗位無關的事。 4．12 生產結束或更換品種時，嚴格按各崗位清場SOP進行清場。 4．13 對違反車間規(guī)定，不服從車間安排，影響車間正常生產的有關人員，必須按有關規(guī)定進 行嚴肅處理。
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