提取物市場(chǎng)分析(1)
2002－2003植物提取物市場(chǎng)分析 目錄 第一章　概述 1 第一節(jié)　概念的界定 1 第二節(jié)　現(xiàn)代植物藥的主要工業(yè)分離技術(shù)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn) 4 第三節(jié)　現(xiàn)代植物藥定量化問(wèn)題的難點(diǎn)探討 6 第四節(jié)　植物提取物的產(chǎn)業(yè)化趨勢(shì) 7 第五節(jié)　我國(guó)急需現(xiàn)代植物藥意識(shí) 9 第二章　熱點(diǎn)品種分析 10 第一節(jié)　分析說(shuō)明 10 第二節(jié)　銀杏提取物 10 第三節(jié)　大豆異黃酮 15 第四節(jié)　當(dāng)歸提取物 18 第五節(jié)　葛根提取物 20 第六節(jié)　枸杞子提取物 23 第七節(jié)　貫葉連翹提取物 24 第八節(jié)　紅豆杉提取物 27 第九節(jié)　紅景天提取物 31 第十節(jié)　虎杖提取物 34 第十一節(jié)　黃芪提取物 36 第十二節(jié)　絞股藍(lán)提取物 39 第十三節(jié)　靈芝提取物 41 第十四節(jié)　葡萄籽提取物 45 第十五節(jié)　千層塔提取物 48 第十六節(jié)　人參提取物 51 第十七節(jié)　五味子提取物 53 第十八節(jié)　纈草提取物 55 第十九節(jié)　月見(jiàn)草提取物 60 第三章　優(yōu)秀企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)分析 64 第一節(jié)　企業(yè)概述 64 第二節(jié)　三九集團(tuán) 65 第三節(jié)　山東綠葉制藥股份有限公司 68 第四節(jié)　西安天誠(chéng)醫(yī)藥生物工程有限公司 72 第五節(jié)　北京綠色金可生物技術(shù)股份有限公司 75 第六節(jié)　湖南華湘宏生堂實(shí)業(yè)有限公司 78 第七節(jié)　湖南金農(nóng)生物資源股份有限公司 81 第四章　植物提取物國(guó)內(nèi)市場(chǎng)分析 84 第一節(jié)　國(guó)內(nèi)市場(chǎng)概況 84 第二節(jié)　以個(gè)別提取物為例的國(guó)內(nèi)市場(chǎng)分析 85 第三節(jié)　市場(chǎng)行情 106 第五章　植物提取物進(jìn)出口分析 109 第一節(jié)　我國(guó)植物提取物進(jìn)出口狀況 109 第二節(jié)　我國(guó)植物提取物出口前景、存在問(wèn)題及對(duì)策 113 第六章　植物提取物國(guó)際市場(chǎng)分析 117 第一節(jié)　概述 117 第二節(jié)　分地區(qū)植物提取物及其制劑市場(chǎng)分析 120 第三節(jié)　植物提取物與中藥國(guó)際化戰(zhàn)略分析 145 第七章　植物提取物產(chǎn)業(yè)發(fā)展前景與相關(guān)政策 150 第一節(jié)　植物提取物產(chǎn)業(yè)發(fā)展前景 150 第二節(jié)　國(guó)內(nèi)相關(guān)政策 152 第三節(jié)　國(guó)外相關(guān)政策 156 第四節(jié)　國(guó)外植物藥產(chǎn)品的法規(guī)管理前景 174 附　錄 176 附錄一　相關(guān)研究機(jī)構(gòu)及專(zhuān)家介紹 176 附錄二　相關(guān)法規(guī) 189 附錄三　相關(guān)企業(yè)名錄 209 第一章　概述 第一節(jié)　概念的界定 一、定義 植物提取物是以植物為原料，按照對(duì)提取的最終產(chǎn)品的用途的需要，經(jīng)過(guò)物理化學(xué)提 取分離過(guò)程，定向獲取和濃集植物中的某一種或多種有效成分，而不改變其有效成分結(jié) 構(gòu)而形成的產(chǎn)品。目前，植物提取物的產(chǎn)品概念比較寬泛。按照提取植物的成份不同， 形成甙、酸、多酚、多糖、萜類(lèi)、黃酮、生物堿等；按照最終產(chǎn)品的性狀不同，可分為 植物油、浸膏、粉、晶狀體等。 綜合各國(guó)的立法范疇和概念及使用情況，植物提取物這個(gè)概念是可以被各國(guó)所接受與認(rèn) 可的，也是傳播草藥在各國(guó)通用的共性表達(dá)方式。我國(guó)植物提取物的出口額早在1999年 就已超過(guò)中成藥的出口額。在歐美國(guó)家，植物提取物及其制品（植物藥或食品補(bǔ)充劑） 有著廣泛的市場(chǎng)前景，已發(fā)展成一個(gè)年銷(xiāo)售額近80億美元的新興產(chǎn)業(yè)。 我國(guó)的植物提取物總體上是屬于中間體的產(chǎn)品，目前的用途非常廣泛，主要用于藥品、 保健食品、煙草、化妝品的原料或輔料等。用于提取的原料植物的種類(lèi)也非常多，目前 進(jìn)入工業(yè)提取的植物品種在300種以上。 二、傳統(tǒng)植物藥、現(xiàn)代植物藥與植物提取物 眾所周知，在人類(lèi)文明史上，最近約200年之前的大部分時(shí)間里，人類(lèi)一直依賴(lài)傳統(tǒng)藥物 (其中90%以上是植物藥)與疾病斗爭(zhēng)。各大文明古國(guó)和有一定文明程度的民族幾乎都有自 己的民族醫(yī)藥體系，其中又以中國(guó)的中醫(yī)藥體系最為完備，成就最大。可以說(shuō)，中國(guó)的 中醫(yī)藥體系是古代醫(yī)藥科學(xué)的最高表現(xiàn)。 科學(xué)技術(shù)的進(jìn)步，創(chuàng)造了化學(xué)藥和新生物藥。第二次世界大戰(zhàn)以后，整個(gè)藥學(xué)，從研究 技術(shù)、生產(chǎn)技術(shù)到專(zhuān)業(yè)管理技術(shù)都獲得了長(zhǎng)足的進(jìn)步。同時(shí)，曾經(jīng)長(zhǎng)期相對(duì)停滯的植物 藥也隨著科技和管理的進(jìn)步而獲得了新發(fā)展。到目前為止，植物藥制劑已經(jīng)有了三個(gè)發(fā) 展階段。第一階段，是傳統(tǒng)的丹、丸、膏、散。第二階段，是以水醇法或醇水法為主的 提取、粗處理技術(shù)與現(xiàn)代工業(yè)制劑技術(shù)相結(jié)合而制成中成藥。第三階段，是運(yùn)用現(xiàn)代分 離技術(shù)和檢測(cè)技術(shù)精制化和定量化的現(xiàn)代植物藥。植物藥的三個(gè)階段，只是說(shuō)明它們先 后產(chǎn)生的時(shí)間順序，并不表示后一階段會(huì)取代或取消前一階段。正如化學(xué)藥不能取消天 然藥物、生物藥也不能取消化學(xué)藥一樣。但后一層次比前一層次更多體現(xiàn)或運(yùn)用了現(xiàn)代 科技。 植物提取物和現(xiàn)代植物藥在概念的內(nèi)涵上存在著交叉性，互相包含著彼此的部分內(nèi)容。 現(xiàn)代植物藥在很大程度上是以提取物為基礎(chǔ)的，植物提取物是現(xiàn)代植物藥的主要原料和 組成部分；而有些植物提取物品種則被直接作為藥用。目前世界范圍內(nèi)對(duì)植物藥還沒(méi)有 統(tǒng)一的定義。但西方習(xí)慣于將植物藥稱(chēng)為天然藥物。天然藥是指一切源于大自然、用于 治療疾病的未經(jīng)化學(xué)處理的藥物，中藥、植物藥應(yīng)該包涵于其范疇之內(nèi)。 德國(guó)的現(xiàn)代植物藥指的就是在治療中所選用的植物提取物，它既可以是植物整體的提取 物，也可以是部分提取物，通常是復(fù)合的化學(xué)物質(zhì)。德國(guó)從1976年開(kāi)始將植物藥定義為 藥物。目前這一定義已被美國(guó)植物協(xié)會(huì)采用。 歐共體所定義的植物藥產(chǎn)品則不只是單一藥用植物，可以是多種植物藥配伍（HERBAL MEDICAL PRODUCTS），含有專(zhuān)一植物活性成分或是植物提取物，植物藥是植物被運(yùn)用于醫(yī)療目的 的醫(yī)藥用品。植物藥及其制品被認(rèn)為是一種活性成分或其治療作用的成分還不很清楚的 醫(yī)藥產(chǎn)品。植物藥制劑是將植物弄碎成粉狀、提取、著色、油脂化或液態(tài)化，壓軋植物 汁等對(duì)植物進(jìn)行加工制作，將其純化或濃縮，從植物中分離單一的化合物或混合物，這 時(shí)就不再被看作植物藥而被看作化學(xué)藥如阿托品。 明顯可見(jiàn)，上面所指的植物藥即西方植物藥在定義概念范圍都與中藥有所不同，它們的 區(qū)別從下表中對(duì)比可知。 表1-1-1：中藥和西方植物藥比較 |項(xiàng)目 |中藥 |西方植物藥（西方草藥） | |系統(tǒng)理論 |完整的、具有強(qiáng)大生命力，有 |無(wú) | | |辨證理論指導(dǎo)的 | | |來(lái)源 |植物、動(dòng)物、礦物質(zhì) |植物 | |方劑 |多用復(fù)方，強(qiáng)調(diào)君臣佐使，四 |多為單方或2-3味配伍，且| | |氣五味，性味歸經(jīng)，有十八反 |無(wú)理論指導(dǎo) | | |十九畏之禁忌 | | |炮制及制藥工藝|有數(shù)千年歷史的炮制技術(shù)和制 |無(wú) | | |藥工藝 | | |臨床使用情況 |1）豐富的歷史，浩瀚文獻(xiàn)，數(shù)|（1）最長(zhǎng)只有幾百年的歷| | |千年的實(shí)踐考驗(yàn)；2）對(duì)慢性病|史；（2）主要用于輕癥，| | |、疑難癥、老年病尤為擅長(zhǎng) |預(yù)防感冒、失眠、消化不 | | | |良、食欲不佳、緊張，OTC| | | |藥物范圍認(rèn)為只是輔助作 | | | |用 | |臨床前期慢毒，|常缺乏GLP實(shí)驗(yàn)室水準(zhǔn)的實(shí)驗(yàn)數(shù)|部分具有 | |急毒及三致試驗(yàn)|據(jù) | | |臨床試驗(yàn) |常缺乏雙盲法 |現(xiàn)代研究強(qiáng)調(diào)雙盲法 | |發(fā)現(xiàn)新藥 |因?yàn)橛欣碚撝笇?dǎo)，有規(guī)律可循 |有生命力，但無(wú)法與中草 | | |，是開(kāi)發(fā)新藥的重要途徑 |藥相比 | 數(shù)據(jù)來(lái)源：《中藥如何進(jìn)入歐共體》 現(xiàn)在國(guó)際上廣泛使用的銀杏葉片是現(xiàn)代植物藥的典型代表，也是第一個(gè)現(xiàn)代植物藥，它 標(biāo)志著現(xiàn)代植物藥的開(kāi)始。以銀杏葉片為代表的現(xiàn)代植物藥，與傳統(tǒng)草藥和中成藥相比 具有以下特點(diǎn)： ◢至少知道一種或一類(lèi)有效成分，盡管這種成分可能未必是更本質(zhì)的成分。傳統(tǒng)植物藥和 中成藥常常只關(guān)心有效性，不關(guān)心或不知道有效成分。 ◢使用現(xiàn)代檢測(cè)技術(shù)，有明確的定量指標(biāo)。即使不能對(duì)有效成分定量，至少也要對(duì)標(biāo)示成 分定量。而傳統(tǒng)植物藥和中成藥多數(shù)沒(méi)有建立定量方法，或只有粗糙的定量方法。 ◢采用現(xiàn)代工業(yè)分離技術(shù)，使有效成分被濃集到一定的高含量，這是現(xiàn)代植物藥的技術(shù)樞 紐。 ◢有害成分大部分被除去，從而在安全性上比傳統(tǒng)植物藥和中成藥大大提高。 ◢影響制劑的雜質(zhì)，如強(qiáng)吸濕性成分被除去，從而可以制得高生藥量—制劑比的制劑，提 升了產(chǎn)品檔次，克服了傳統(tǒng)植物藥和中成藥的“粗、大、黑”的缺點(diǎn)。 ◢藥理、藥效、安全性評(píng)價(jià)等是現(xiàn)代體系的，國(guó)際通用的。而傳統(tǒng)植物藥和中成藥使用的 是“民族”話(huà)語(yǔ)，與現(xiàn)代藥學(xué)存在著語(yǔ)言上的“不可通約性”，難以與國(guó)際接軌。 三、植物提取物與中藥提取物 植物提取物在概念的外延上包括中藥提取物。中藥提取物是融合現(xiàn)代制藥新技術(shù)的新型 中藥產(chǎn)品，其本質(zhì)上仍是中藥，但也部分用于藥物以外的化妝品和保健食品等其他用途 。在國(guó)內(nèi)，植物提取物的主要對(duì)象是中草藥，因此國(guó)內(nèi)的植物提取物某種程度上也可以 稱(chēng)為中藥提取物。 第二節(jié)　現(xiàn)代植物藥的主要工業(yè)　　　　　　分離技術(shù)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn) 一、現(xiàn)代植物藥的主要工業(yè)分離技術(shù) ◢樹(shù)脂分離技術(shù)。樹(shù)脂技術(shù)早已成功應(yīng)用于工業(yè)脫色、環(huán)境保護(hù)、藥物分析、抗生素提取 分離等領(lǐng)域。運(yùn)用于植化成分的分離、濃集也獲得了極大成功。比如，對(duì)于銀杏葉，目 前的樹(shù)脂分離技術(shù)可以做到對(duì)銀杏黃酮收集率達(dá)90%；可以一次性濃集銀杏黃酮，使之含 量超過(guò)50%；也可以除去絕大部分(超過(guò)99.5%)作為有害成分的銀杏酸，使之低于5ppm， 同時(shí)使有效成分損失控制在3%以下。 ◢工業(yè)萃取技術(shù)。包括：①有機(jī)溶劑萃取技術(shù)；②二氧化碳超臨界流體萃取技術(shù)，它是90年 代問(wèn)世的工藝，是利用高壓下(350- 500bar)的液態(tài)CO2萃取植物有效成分，所得產(chǎn)品純度高、收率高，萃取劑又無(wú)污染。但 因工作壓力大，其設(shè)備要求高，目前只做到中試水平；③新型氯氟碳溶劑萃取，如英國(guó)最 近發(fā)明的“Klea”(HFC134α，1,1,1,2四氟己烷)惰性溶劑，可以在低壓室溫下萃取，節(jié)省 能源，又避免熱破壞。 表1-2-1：先進(jìn)技術(shù)在植物提取物生產(chǎn)中的應(yīng)用舉例 |工藝技術(shù) |應(yīng)用舉例 | |離子交換樹(shù)脂分離 |辛弗林、石杉?jí)A甲 | |大孔吸附樹(shù)脂分離 |銀杏葉提取物、大豆異黃酮 | |連續(xù)逆流萃取 |綠茶提取物、紅車(chē)軸草提取物 | |高速逆流分配色譜 |茶葉EGCG（試生產(chǎn)） | |吸附色譜 |紫杉醇、白果內(nèi)酯 | |超臨界萃取 |芳香油類(lèi)、天然維生素E | |冷凍干燥 |大蒜提取物 | |激素化包合 |當(dāng)歸提取物（包合揮發(fā)油） | |酶解 |白藜蘆醇 | 資料來(lái)源：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局 ◢分析檢測(cè)技術(shù)：中藥提取物要求對(duì)效標(biāo)成分和有害物質(zhì)進(jìn)行定量分析、或與標(biāo)準(zhǔn)品進(jìn)行 對(duì)照、或采用指紋圖譜進(jìn)行鑒定，對(duì)原料、生產(chǎn)過(guò)程和成品均需進(jìn)行嚴(yán)格檢測(cè)，以美國(guó) 天然陽(yáng)光公司為例，從原料開(kāi)始至成品出廠，共進(jìn)行150項(xiàng)檢測(cè)。因此，在中藥提取物的 質(zhì)量控制中，現(xiàn)代的分析儀器是必不可少的，以HPLC應(yīng)用最為廣泛，同時(shí)GC，HPCE，GC －MS，HPLC－MS，UV和原子分光等方法和儀器也常常用到。經(jīng)統(tǒng)計(jì)，約有75％以上的中 藥提取物檢測(cè)采用了HPLC，而中國(guó)藥典收載的中成藥只有10.9％產(chǎn)品采用。技術(shù)水平較 低的企業(yè)往往不具備儀器分析能力，商業(yè)企業(yè)也很少具備這些條件。 二、植物提取物的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn) 目前，絕大多數(shù)的植物提取物沒(méi)有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，企業(yè)多以合同中的質(zhì)量條款作 為產(chǎn)品交付的依據(jù)，產(chǎn)品質(zhì)量的檢測(cè)方法較為混亂，給生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)帶來(lái)了障礙，同時(shí)給產(chǎn) 業(yè)的發(fā)展提出了挑戰(zhàn)。業(yè)內(nèi)少數(shù)企業(yè)已初步建立企業(yè)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)體系，如湖南宏生堂制藥 有限公司的“二個(gè)標(biāo)準(zhǔn)三個(gè)規(guī)程”：藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和提取物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥材種植規(guī)程、提 取物生產(chǎn)工藝規(guī)程和檢驗(yàn)操作規(guī)程。外經(jīng)貿(mào)部已批準(zhǔn)“單味植物提取物進(jìn)出口質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)” 課題研究，有望為行業(yè)提出一套標(biāo)準(zhǔn)。 三、現(xiàn)代植物藥的方法論探討 植物藥的工藝處理有兩極對(duì)立的觀點(diǎn)和方法。一極是傳統(tǒng)的中成藥處理方式，不外乎水 煎法、水醇法和醇水法(個(gè)別揮發(fā)性藥物用蒸餾法)。另一極則是西化的方法，即植物化 學(xué)成分的提純。這兩極各有自己的道理和方法價(jià)值。 1．傳統(tǒng)的方法，工藝粗糙，缺點(diǎn)很明顯：（1）難以制成高濃集度制劑，如強(qiáng)行制成高 濃集片，則易吸濕、生霉...
提取物市場(chǎng)分析(1)