質量檔案管理制度
| |頒發(fā)部門 | | |質量檔案管理制度 |接收部門 | | | |生效日期 | | |管理標準---質量 |制定人 | |制定日期 | | |文件編號| |審核人 | |審核日期 | | |文件頁數|共2頁 |批準人 | |批準日期 | | |分發(fā)部門| | 1目的 規(guī)范產品質量檔案的管理。 2 范圍 適用于本廠產品質量檔案管理工作。 3 責任 質監(jiān)科專職統(tǒng)計員、技術科、生產科有關人員。 4 內容 4.1產品質量檔案應包括以下主要內容： 4.1.1產品概況與特點 4.1.2藥品的申請和審批文件 4.1.3批準文號及標準依據 4.1.4物料質量標準 4.1.5工藝路線和質量標準的變革 4.1.6檢驗方法的改進 4.1.7穩(wěn)定性考察結果和質量穩(wěn)定性分析報告 4.1.8重大質量事故、返工退貨收回情況 4.1.9用戶意見、用戶訪問記錄 4.1.10其它 4.2質量檔案資料的管理 4.2.1凡生產的產品都必須建立產品質量檔案，產品質量檔案資料被收集匯總后， 質監(jiān)科專職統(tǒng)計員根據文件編號的原則按不同品種進行分類、編號、歸檔。 第2頁/共2頁 4.2.2質監(jiān)科在固定地點存放質量檔案資料，并由專職統(tǒng)計員進行保管。 4.2.3凡外部門查閱質量檔案必須經質監(jiān)科長批準，辦理登記手續(xù)，限期歸還。歸 還時，統(tǒng)計員要核對無誤才能歸檔。 4.2.4質量檔案資料的銷毀必須是過期后無保存意義的資料，銷毀時必須經質監(jiān)科 長批準，同時做好記錄，記下被銷毀資料的內容、名稱、銷毀人簽名，并有監(jiān)督人。 4.2.5質監(jiān)科統(tǒng)計員有責任對產品質量檔案的內容保密。 5 記錄 記錄名稱 保存部門 保存時間 質量檔案查閱登記表 質監(jiān)科 至質量檔案銷毀 質量檔案銷毀記錄 質監(jiān)科 一年 QF-03-003-00 質量檔案查閱登記表 |查閱日期 |產品名稱 |查閱部門(人)|質監(jiān)科長 |經手人 |歸還日期 |備 注 | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | QF-03-004-00 質量檔案銷毀記錄 |資料名稱 |內 容 |銷毀人 |監(jiān)督人 |質監(jiān)科長 |備 注 | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
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