CMO產業(yè)的形成及市場概況(ppt)
CMO產業(yè)的形成及市場概況
生物技術服務業(yè)
提供專業(yè)知識、技術、設備、耗材、實驗室、資金、操作步驟或代工生產服務，以輔助最終產品上市之相關產業(yè)。
委外生產服務(Contract Manufacture Organization)主要是接受生技/制藥公司的委托，提供生技產品生產時所需要的制程、配方開發(fā)、臨床試驗用藥、化學或生物合成的原料藥生產、中間體制造、制劑生產（如錠劑、針劑）以及包裝等服務。
委外制造(CMO)產業(yè)的形成
制藥公司于1980 年代后期全球經濟衰退之時，因面臨業(yè)界強大競爭壓力下，開始利用委外服務從事研發(fā)、生產及行銷。
生技公司因多屬小型企業(yè)，研發(fā)線上的產品常只有一、兩種，無法具備全方面的功能，加以必需專注于核心技術上，以保持彈性而增加價值及競爭力，故需要多方面的服務。

委外制造(CMO)產業(yè)的形成
生技/制藥產業(yè)經營環(huán)境日趨復雜
發(fā)展核心業(yè)務，
有效降低營運成本
集中人力資源
藥品研發(fā)技術及制造方法日新月異
生產、市場開拓及行銷漸趨專業(yè)化
在有限資本和資源下，增加公司運作的靈活性，提升產品品質
財務風險/資金募集
采取CMO之考量要素
速度
新藥商機短促、汰換率高
科學技術及產業(yè)變動快速
效率
避免公司組織不當擴張
致力于核心或專長業(yè)務
資金/成本
符合歐美標準的廠房造價平均4~5億美金
設備管理成本/生產成本
采取CMO之考量要素
產能
產能不足導致營收損失
競爭對手趁虛介入，搶占市場
設備
公司本身不需要或沒有生產設備，
缺乏上市后量產規(guī)格的商業(yè)化生產線
設備尚未建置或仍未完成
全球委外服務現況
根據估計，每年全球藥廠的委外支出約300億美元左右，每年并以平均11?之成長率快速增加中
目前委外支出約占總支出的25?至30?，預料未來將達到30?至50?
委外制造(CMO)產業(yè)現況
目前全球從事生技/制藥特殊專業(yè)代工之生產機構約有70~80家，排名前20大之廠家約占60%市場
其中小部分是全方位的公司，大部份則為從事特殊專業(yè)代工（如：微生物酦酵、哺乳類細胞培養(yǎng)、基因轉殖及制劑代工）之公司
國內亦有數家公司及機構開始從事生技/制藥特殊專業(yè)代工
委外制造(CMO)產業(yè)現況
全球蛋白質藥物委外制造市場在2000年約10 億美元，預估至2005 年將成長為28 億美元，維持20％左右的年成長趨勢。
生技藥品產能短缺問題
全球蛋白質藥物產品供給與市場擴張之速度明顯高過其產能
新產品消耗量高于舊產品，造成產能嚴重失衡
新生產設備設計建造認證耗時耗資，使專長研發(fā)生技的公司面臨高度財務風險
CMO國內現況與主要公司業(yè)者
CMO提供服務類型
國內產業(yè)現況
臺灣有沒有CMO？

臺灣的CMO是「兼差」事業(yè)？ ！

臺灣CMO起源
1997年第一家專業(yè)原料藥制造公司成立 
         ―臺灣神隆制藥

 聯(lián)亞、建亞、臺灣基因、生展 …
專業(yè)的大型CMO公司？
2000年美國Tanox（唐誠生技）計畫集資140億，在臺灣建造亞洲第一個生技藥品專業(yè)代工廠。

― 臺灣生物制劑制造公司（TBMC）

原料藥代工生產―臺灣神隆
唯一通過FDA全面查場的原料藥工廠

2002年九月第一項產品量產出貨

為美國Theravance藥廠在亞洲第一個原料藥供應商


制劑及劑型代工生產―健亞生技
生物晶片代工―臺灣基因
于2000年接受PE Biosystems的技術轉移取得基因引子（primer）的技術

提供生物晶片制造，生物晶片委托設計、制造、分析的服務
臨床試驗級生技藥品生產―永昕
第一家專業(yè)CMO公司

生技藥品制造、檢驗試劑制造、穩(wěn)定性測試、法規(guī)咨詢

臨床生技藥品臨床門檻高，獲利較可觀
全球產業(yè)現況 及展望
全球CMO產業(yè)現況
全球蛋白質藥物產品供不應求
新產品消耗量高于舊產品，均造成產能嚴重失衡
新生產設備設計建造認證耗時耗資
契機
The biotech market today and the ”capacity crunch”
Why outsource and factors in choosing a CMO
Sound process development
Increasing regulatory requirements

Capacity crunch
Capacity crunch today and tomorrow
Is the crunch as crunchy today?
A significant increase in demand for additional capacity when new products go into clinical trials and market
Avastin (genentech) and Erbitux (imclone/bms) will have impact on capacity
The crunch depends very much on success of products in the clinical trials and improvements in yields
The crunch may not be evenly spread but will most likely remain
scarcity re competent specialists with PRACTICAL experience
Scarcity re capacity at small scale

Solutions for meeting capacity demands
Long term
Expanding capacity or building new facilities
Short term
Improving process development
Increasing staff and adding shifts
Develop better expression systems, optimize media selection, simplify purification, improve processes and technologies


展望
立足臺灣，放眼世界
成為CRO的跳板？ ！
臺灣CMO的利基在哪里？ ！

Sound Process Development - the parallel track
”To build or not to build”
Investment of 200-500 million € for new commercial facility
3-6 years completion from design to ”on-stream”
In the end time and money is more than budgeted
Need to employ >many competent employees as biomanufacturing is complex
Easier access to capacity through partnering between haves and haves-not
Agonist (small quantities) vs. antagonists (large quantities) considerations
Timeline:
Too early? What if candidate fails in CTs
Too late? Lack of revenue stream


Contract Manufacturing Organization (CMO)
Provider of mammalian and microbial based contract services including development and manufacture
Cloning & transfection
Fermentation/Cultivation
Recovery
Purification and API formulation
Analytical development and QC
Quality Assurance and Regulatory Support
State-of-the-art new facility designed and constructed from green-field for flexible CMO services


臺灣的CMO為CRO的兼營事業(yè)及跳板？ ！
臺灣CMO的利基在哪里？
先導工廠
生物藥cGMP委托開發(fā)服務中心（CMO）之建立計畫（永昕生醫(yī)）
工廠
生化工程 (Bioreactor)
其他
植物種苗
挑戰(zhàn)
CMO與CRO的發(fā)展
Why CMO?
速度和效率

公司本身不需要或沒有生產設備

增加產能
Why CRO?
藥品開發(fā)策略改變

公司組織體系小、人員少

專業(yè)的分析與規(guī)劃

降低藥物研發(fā)成本
CMO & CRO 現況
CMO的SWOT
優(yōu)勢
＊研發(fā)技術優(yōu)于鄰近地區(qū)。
＊研發(fā)成果成就高。
＊政府鼓勵。
＊民間投資意愿高 。


弱勢
＊保守心態(tài)，不易接受創(chuàng)新管理與分工概
念。
＊產業(yè)結構不完整。
＊短期投資觀念。
＊IP/品質觀念不足，管理人才缺乏。

機會
＊已成科技發(fā)展趨勢。
＊亞洲為新市場易于發(fā)展。
＊相較于周邊地區(qū)，臺灣較為成熟的技術
與法規(guī)，進軍亞洲市場潛力大。

威脅
＊面臨國際競爭 (WTO)
＊優(yōu)秀人力流失
＊國外產品搶占市場
CRO的SWOT
優(yōu)勢
＊醫(yī)學中心集中。
＊人口密集，輻員小，易找到試驗對象。
＊醫(yī)療水準佳，醫(yī)生素質高。
＊藥廠從事檢體試驗成本較低。

弱勢
＊國際化專業(yè)技術能力尚待加強。
＊部分服務項目經驗尚嫌不足。
＊亞太等地區(qū)據點尚未完成建置。
＊實驗室水準較低，部分檢體樣本須送國
外檢驗，藥廠成本負擔增加。
＊核心實驗室尚未獲得CAP或FDA認證。

機會
＊原有 CRO 服務市場持續(xù)成長。
＊專業(yè)服務項目逐漸增加。
＊經國際認證后，可擴展國際業(yè)務范圍。
＊全球新藥開發(fā)部分轉移至亞太市場，提
供 CRO 龐大商機。

威脅
＊資本額及規(guī)模較小，且專業(yè)技術能力不
足。
＊無法與國際性 CRO 競爭。
＊國內市場有限，且分食者眾，未來市場
競爭壓力大。

經濟部長何美玥－
生技產業(yè)發(fā)展應該比照高科技（IT）產業(yè)的成功
模式，是以代工為基礎來發(fā)展，生技的上中下游
產業(yè)價值鏈比IT 產業(yè)更長，從中可以找到機會點
更多，CMO 和CRO 都是我們可以切入的生技代
工產業(yè)。從事這些委托代工業(yè)務，短期內可能無
法創(chuàng)造太多附加價值，但卻可以帶動我們貼近國
際市場經驗。
CMO? or CRO?

CMO產業(yè)的形成及市場概況(ppt)