ISO9000族標準概論(doc)
1. ISO9000族標準概論 1. 質量管理體系標準的產生和發(fā)展 1. 質量管理體系標準的產生和發(fā)展 1. 質量管理體系標準的產生 第二次世界大戰(zhàn)期間，世界軍事工業(yè)得到了建軍猛的發(fā)展。一些國家的政府在采購軍 品時，不但提出了對產品特性的要求，還對供應廠商提出了質量保證的要求。50年代末 ，美國發(fā)布了MIL-Q- 9858A《質量大綱要求》，成為世界上最早的有關質量保證方面的標準。爾后，美國國防部 制訂和發(fā)布了一系列的對生產武器和承包商評定的質量保證標準。 70年代初，借鑒軍用質量保證標準的成功經驗，美國標準化協(xié)會（ANSI）和美國機械 工程師協(xié)會（ASME）分別發(fā)布了一系列有關原子能發(fā)電和壓力容器生產方面的捏保證標 準。 美國軍品生產方面的質量保證活動的成功經驗，在世界范圍內產生了很大的影響。一 些工業(yè)發(fā)在國家，如英國、美國、法國和加拿大等國在70年代末先后制訂和發(fā)布了用于 民品生產的質量管理和質量保證標準。隨著世界各國經濟的相互合作和交流，對供方質 量體系的審核已逐漸成為國際貿易和國際合作的需求。世界各國先后發(fā)布了一些關于質 量管理體系及審核的標準。但由于各國實施的標準不一致，給國際貿易事業(yè)了障礙，質 量管理和質量保證的國際化成為當時世界各國的迫切需要。 隨著地區(qū)化、集團化、全球化經濟的發(fā)展，市場競爭日趨激烈，顧客對質量的期望越 來截止高。每個組織為了競爭和保持良好的經濟效益，努力設法提高自身的競爭能力以 適應市場競爭的需要。為了成功地領導和運作一個組織，需要采用一種系統(tǒng)的和透明的 方式進行管理，針對所有顧客和相關方的需求，建立、實施并保持持續(xù)改進其業(yè)績的管 理體系，從而使組織獲得成功。 顧客要求產品具有滿足其需求和期望的特性。這些需求和期望在產品規(guī)范中表述。如 果提供產品的組織的質量管理體系不完善，那么，規(guī)范本身不能保證產品始終滿足顧客 的需要。因此，這方面的關注導致了質量管理體系標準的產生，并以其作為對技術規(guī)范 中有關產品要求的補充。 國際標準化組織（ISO）于1979年成立了質量管理和質量保證技術委員會（TC176）， 負責制訂質量管理和質量保證標準。1986年，ISO發(fā)布了ISO8402《質量——術語》標準，19 87年發(fā)布了ISO9000《質量管理和質量保證標準——選擇和使用指南》、ISO9001《質量體系— —設計開發(fā)、生產、安裝和服務的質量保證模式》、ISO9002《質量體系——生產和安裝的質 量保證模式》、ISO9003《質量體系——最終檢驗和試驗的質量保證模式》、ISO9004《質量管 理和質量體系要求——指南》等6項標準，通稱為ISO9000系列標準。 ISO9000系列標準的頒布，使各國的質量管理和質量保證活動統(tǒng)一在ISO9000族標準的 基礎之上。標準總結了工業(yè)發(fā)達國家先進企業(yè)的質量管理的實踐經驗，統(tǒng)一了質量管理 和質量保證的術語和概念，并對推動組織的質量管理，實現(xiàn)組織的捏目標，消除貿易壁 壘，提高產品質量和顧客的滿意程度等產生了積極的影響，得到了世界各國的普遍關注 和采用。迄今為止，它已被全世界一百五十多個國家和地區(qū)等同采用為國家標準，并廣 泛用于工業(yè)、經濟和政府的管理領域，有五十多個國家建立了質量管理體系認證制度， 世界各國質量管理體系審核員注冊的互認和質量管理體系認證的互認制度也在廣泛范圍 內得以建立和實施。 2. 質量管理體系標準的修訂和發(fā)展 為了使1987版的ISO9000系列標準更加協(xié)調和完善，ISO/TC176質量管理和質量保證技 術委員會于1990年決定對標準進行修訂，提出了《90年代國際質量標準的實施策略》（國 際通稱為《2000年展望》），共目標是：“要讓全世界都接受和使用ISO9000族標準；為了 提高組織的運作能力，提供有效的方法；增進國際貿易、促進全球的繁榮和發(fā)展；使任 何機構和個人可以有信心從世界各地得到任何期望的產品以及將自己的產品順利銷售到 世界各地?！?第一階段的修改主要是對質量保證要求（ISO9001、ISO9002ISO9003）如質量管理指 南（ISO9004）的技術內容作局部修改，總體結構和思路不變。通過ISO9000- 1與ISO8402兩項標準，引入了一些新的概念和定義，如：過程和過程網絡、受益者、質 量改進、產品（硬件、軟件、流程性材料和服務）等，為第二階段修改提供過渡的理論 基礎。1994年，ISO/TC176完成了對標準第一階段的修訂工作，發(fā)布了1994版的ISO8402 、ISO9000-1、ISO9001、ISO9002、ISO9003和ISO9004- 1等6項國際標準，到1999年底，已陸續(xù)發(fā)布了22項標準和2項技術報告。 為了提高標準使用者的競爭力，促進組織內部工作的持續(xù)改進，并使標準適合于各種 規(guī)模（尤其是中小企業(yè)）和類型（包括服務業(yè)和軟件）組織的需要，以適應科學技術和 社會經濟的發(fā)展，ISO/TC176對ISO9000族標準的修訂工作進行了策劃，成立了戰(zhàn)略規(guī)劃 咨詢級（SPAG），負責收集和分析對標準修訂的戰(zhàn)略性觀點，并對《2000年展望》進行補 充和完善，從而提出了《關于ISO9000族標準的設想和戰(zhàn)略規(guī)劃》供ISO/TC176決策。1996 年，在廣泛征求世界各國標準使用者意見、了解顧客對標準修訂的要求并比較修訂方案 后，ISO/TC176相繼提出了《2000版ISO9000標準結構和內容的設計規(guī)范》和《ISO9001修訂 草案》，作為對1994版標準修訂的依據。1997年，ISO/TC176在總結質量管理實踐經驗的 基礎上，吸納了國際上最受尊敬的一批質量管理專家的意見，整理并編撰了八項質量管 理原則，為2000版ISO9000族標準的修訂奠定了理論基礎。 2000年12月15日，ISO/TC176正式發(fā)布了新版本的ISO9000族標準，統(tǒng)稱為2000版ISO 9000放標準。該標準的修訂充分考慮了1987版和1994版標準以及現(xiàn)有其他管理體系標準 的使用經驗，因此，它將使質量管理體系更加適合組織的需要，可以更適應組織開展其 商業(yè)活動的需要。 2000版標準更加強調了顧客滿意及監(jiān)視和測量的重要性，促進了質量管理原則在各類 組織中的應用，滿足了使用者對標準應更通俗易懂的要求，強調了質量管理體系要求標 準和指南標準和一致性。2000版標準反映了當今世界科學技術和經濟貿易的發(fā)展狀況， 以及“變革”和“創(chuàng)新”這一21世紀企業(yè)經營的主題。 2. 什么是ISO9000族標準 ISO9000族標準是國際標準化組織（ISO）在1994年提出的概念，是指“由ISO/TC176（ 國際標準化組織質量管理和質量保證技術委員會）制定的所有國際標準”。該標準族可幫 助組織實施并有效運行質量管理體系，是質量管理體系通用的要求或指南。它不受具體 的行業(yè)或經濟部門的限制，可廣泛適用于各種類型和規(guī)模的組織，在國內和國際貿易中 促進相互理解和信任。 2000版ISO9000族標準包括以下一組密切相關的質量管理體系核心標準： ——ISO9000《質量管理體系 基礎和術語》，表述質量管理體系基礎知識，并規(guī)定質量管理體系術語。 ——ISO9001《質量管理體系 要求》，規(guī)定質量管理體系要求，用于證實組織具有提供滿足顧客要求和適用法規(guī)要求的 產品的能力，目的在于增進顧客滿意。 ——ISO9004《質量管理體系 業(yè)績改進指南》，提供考慮質量管理體系的有效性和效率兩方面的指南。該標準的目的是 促進組織業(yè)績改進和使顧客及其他相關方滿意。 ISO19011《質量和（或）環(huán)境管理體系審核指南》，提供審核質量和環(huán)境管理體系的指南 。 3. 實施ISO9000族標準的意義 ISO9000族標準是世界上許多經濟發(fā)達國家質量管理實踐經驗的科學總結，具有通用 性和指導性。實施ISO9000族標準，可以促進組織質量管理體系的改進和完善，對促進國 際經濟貿易活動、消除貿易技術壁壘、提高組織的管理水平都能起到良好的作用。概括 起來，主要有以下幾方面的作用和意義： 1. 實施ISO9000族標準有利于提高產品質量，保護消費者利益 現(xiàn)代科學技術的飛速發(fā)展，使產品向高科技、多功能、精細化和復雜化發(fā)展。但是， 消費者在采購或使用這些產品時，一般都很難在技術上對產品加以鑒別。即使產品是按 照技術規(guī)范生產的，但當技術規(guī)范本身不完善或組織質量管理體系不健全時，就無法保 證持續(xù)提供滿足要求的產品。按ISO9000族標準建立質量管理體系，通過體系的有效應用 ，促進組織持續(xù)地改進產品和過程，實現(xiàn)產品質量的穩(wěn)定和提高，無疑是對消費者利益 的一種最有效的保護，也增加了消費者（采購商）選購合格供應商的產品的可信程度。 2. 為提高組織的運作能力提供了有效的方法 ISO9000族標準鼓勵組織在制定、實施質量管理體系時采用過程方法，通過識別和管 理眾多相互關聯(lián)的活動，以及對這些活動進行系統(tǒng)的管理和連續(xù)的監(jiān)視與控制，以實現(xiàn) 顧客能接受的產品。此外，質量管理體系提供了持續(xù)改進的框架，增加顧客和其他相關 方滿意的機會。因此，ISO9000族標準為有效提高組織的運作能力和增強市場競爭能力提 供了有效方法。 3. 有利于增進國際貿易，消除技術壁壘 在國際經濟技術合作中，ISO9000族標準被作為相互認可的技術基礎，ISO9000的質量 管理體系認證制度也在國際范圍中得到互認，并納入合格評定的程序之中。世界貿易組 織/技術壁壘協(xié)定（WTO/TBT）是WTO達成的一系列協(xié)定之一，它涉及技術法規(guī)、標準和合 格評定程序。貫徹ISO9000族標準為國際經濟技術合作提供了國際通用的共同語言和準則 ；取得質量管理體系認證，已成為參與國內和國際貿易，增強競爭能力的有力武器。因 此，貫徹ISO9000族標準對消除技術壁壘，排隊貿易障礙起到了十分積極的作用。 4. 有利于組織的持續(xù)改進和持續(xù)滿足顧客的需求和期望 顧客要求產品具有滿足其需求和期望的特性，這些需求和期望在產品的技術要求或規(guī) 范中表述。因為顧客的需求和期望是不斷變化的，這就促使組織持續(xù)地改進產品和過程 。而質量管理體系要求恰恰為組織改進其產品和過程提供了一條有效途徑。因而，ISO9 000族標準將質量管理體系要求和產品要求區(qū)分開來，它不是取代產品要求而是把質量管 理體系要求作為對產品要求的補充。這樣有利于組織的持續(xù)改進和持續(xù)滿足顧客的需求 和期望。 4. ISO9000族標準在中國 1987年3月ISO9000系列標準正式發(fā)布以后，我國在原國家標準局部署下組成了“全國 質量保證標準化特別工作組”。1988年12月，我國正式發(fā)布了等效采用ISO9000標準的GB /T10300《質量管理和質量保證》系列國家標準，并于1989年8月1日起在全國實施。 1992年5月，我國決定等同采用ISO9000族系列標準，制訂并發(fā)布了GB/T19000-1992 idt ISO9000：1987系列標準，1994年又發(fā)布了1994版的GB/T19000 idt ISO9000族標準。 我國對口ISO/TC176技術委員會的全國質量管理和質量保證標準化技術委員會（以下 簡稱CSBTS/TC151），是國際標準化組織（ISO）的正式成員，參與了有關國際標準和國 際指南的制定工作，在國際標準化組織中發(fā)揮了十分積極的作用。CSBTS/TC151承擔著將 ISO9000族標準轉化為我國國家標準的任務，對2000版ISO9000族標準在我國的順利轉換 起到了十分重要的作用。 國家質量技術監(jiān)督局已將2000版ISO9000族標準等同采用為中國的國家標準，其標準 編號及與ISO標準的對應關系分別為： GB/T19000-2000《質量管理體系 基礎和術語》（idt ISO9000：2000） GB/T19001-2000《質量管理體系 要求》（idt ISO9001：2000） GB/T19004-2000《質量管理體系 業(yè)績改進指南》（idt ISO9004：2000） 學員在使用本書時，應對照國家標準進行學習。 2. ISO9000放標準的構成和特點 1. 2000版ISO9000族標準及支持性文件 1999年9月召開的ISO/TC176第17屆年會，提出了2000版ISO9000族標準的文件結構（ 詳見表1- 1）。由表看出，2000版ISO9000族標準由核心標準和其他支持性的標準和文件組成。 表1-1 2000版ISO9000族標準的文件結構 |核心標準 | |ISO9000 |質量管理體系 基礎和術語 | |ISO9001 |質量管理體系 要求 | |ISO9004 |質量管理體系 業(yè)績改進指南 | |ISO19011 |質量和（或）環(huán)境管理體系審核指南 | |支持性標準和文件 | |ISO10012 |測量控制系統(tǒng) | |ISO/TR 10006 |質量管理——項目管理質量指南 | |ISO/TR 10007 |質量管理——技術狀態(tài)管理指南 | |ISO/TR 10013 |質量管理體系文件指南 | |ISO/TR 10014 |質量經濟性管理指南 | |ISO/TR 10015 |質量管理——培訓指南 | |ISO/TR 10017 |統(tǒng)計技術指南 | |小冊子 |1、質量管理原則 | | |2、選擇和使用指南 | | |3、小型企業(yè)的應用 | 在2000版ISO9000族標準中，包括4項...
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