ISO9001- 2000 標(biāo)準(zhǔn)(doc)
質(zhì) 量 管 理 體 系－要 求 Quality management systems — Requirements GB/T 19001: 2000 目 錄 ISO前言 0.1 總則 0.2 過程方法 0.3 與GB/T19004的關(guān)系 0.4 與其他管理體系的相容性 1 范圍 1.1 總則 1.2 應(yīng)用 2. 引用標(biāo)準(zhǔn) 3 術(shù)語與定義 4 質(zhì)量管理體系 4.1總要求 4.2文件要求 4.2.1總則 4.2.2質(zhì)量手冊(cè) 4.2.3文件控制 4.2.4質(zhì)量記錄的控制 5 管理職責(zé) 5.1 管理承諾 5.2 以顧客為中心 5.3 質(zhì)量方針 5.4 策劃 5.4.1質(zhì)量目標(biāo) 5.4.2質(zhì)量管理體系策劃 5.5職責(zé)、權(quán)限和溝通 5.5.1 職責(zé)和權(quán)限 5.5.2管理者代表 5.5.3內(nèi)部溝通 5.6 管理評(píng)審 5.6.1總則 5.6.2評(píng)審輸入 5.6.3評(píng)審輸出 6 資源管理 6.1 資源的提供 6.2 人力資源 6.2.1總則 6.2.2能力、培訓(xùn)和意識(shí) 6.3 基礎(chǔ)設(shè)施 6.4 工作環(huán)境 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 7.1 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 7.2 與顧客有關(guān)的過程 7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定 7.2.2與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審 7.2.3顧客溝通 7.3 設(shè)計(jì)和開發(fā) 7.3.1設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃 7.3.2設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入 7.3.3設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出 7.3.4設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審 7.3.5設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證 7.3.6設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn) 7.3.7設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的控制 7.4 采購 7.4.1采購過程 7.4.2采購信息 7.4.3采購產(chǎn)品的驗(yàn)證 7.5 生產(chǎn)和服務(wù)提供 7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 7.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn) 7.5.3表示和可追溯性 7.5.4顧客財(cái)產(chǎn) 7.5.5產(chǎn)品防護(hù) 7.6 監(jiān)視和測量裝置的控制 8 測量、分析和改進(jìn) 8.1總則劃 8.2 測量和監(jiān)控 8.2.1顧客滿意 8.2.2內(nèi)部審核 8.2.3過程的監(jiān)視和測量 8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測量 8.3 不合格品控制 8.4 數(shù)據(jù)分析 8.5 改進(jìn) 8.5.1持續(xù)改進(jìn) 8.5.2糾正措施 8.5.3預(yù)防措施 附錄A（提示的附錄）GB/T19001-2000與GB/T24001-1996之間的對(duì)照 附錄A（提示的附錄）GB/T19001-2000與GB/T19001-1994之間的對(duì)照 I S O前 言 國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）是由各國標(biāo)準(zhǔn)化團(tuán)體（ISO成員團(tuán)體）組成的世界性的聯(lián)合會(huì) 。制定國際標(biāo)準(zhǔn)工作通常由ISO的技術(shù)委員會(huì)完成。個(gè)成員團(tuán)體若對(duì)某技術(shù)委員會(huì)確定的 項(xiàng)目感興趣，均由權(quán)參加該委員會(huì)的工作。與ISO保持聯(lián)系的各國際組織（官方的或非官 方的）也可參加有關(guān)工作。ISO與國際電工委員會(huì)（IEC）在電工技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化方面保持密 切合作的關(guān)系。 國際標(biāo)準(zhǔn)是根據(jù)ISO/IEC導(dǎo)則第3部分的規(guī)則起草的。 由技術(shù)委員會(huì)通過的國際標(biāo)準(zhǔn)草案提交各成員團(tuán)體投票表決，需取得了至少3/4參加 表決的成員團(tuán)體的同意，國際標(biāo)準(zhǔn)草案才能作為國際標(biāo)準(zhǔn)證實(shí)發(fā)布。 本標(biāo)準(zhǔn)中的某些內(nèi)容有可能涉及一些專利權(quán)問題，這一點(diǎn)應(yīng)引起注意，ISO不負(fù)責(zé)識(shí) 別任何這樣的專利權(quán)問題。 國際標(biāo)準(zhǔn)ISO9001是由ISO/TC176/SC2質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì)質(zhì)量體系分技術(shù) 委員會(huì)制定的。 由于ISO9001已做了技術(shù)性修訂，ISO9001第三版取代第二版（ISO9001：1994）。IS O9002：1994和ISO9003：1994的內(nèi)容已反映在本標(biāo)準(zhǔn)中，故本標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布時(shí)，這兩項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn) 將作廢。原已使用ISO9002：1994和ISO9003：1994的組織只需按第1.2條的規(guī)定刪減某些 要求，仍可以使用本標(biāo)準(zhǔn)。 本版標(biāo)準(zhǔn)的名稱發(fā)生了變化，不再有“質(zhì)量保證”一詞。這反映了本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的質(zhì)量管 理體系要求除了產(chǎn)品質(zhì)量保證之外，還旨在增強(qiáng)顧客滿意。 本標(biāo)準(zhǔn)的附錄A 和附錄B僅是提示的附錄。 GB/T 19001-2000 0.1 總則 采用質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)是組織的一項(xiàng)戰(zhàn)略性決策。一個(gè)組織的質(zhì)量管理體系的設(shè)計(jì)和 實(shí)施受各種需求、具體的目標(biāo)、所提供的產(chǎn)品、所采用的過程以及組織的規(guī)模和結(jié)構(gòu)的 影響。統(tǒng)一質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)或文件不是本標(biāo)準(zhǔn)的目的。 本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對(duì)產(chǎn)品要求的補(bǔ)充?！白ⅰ笔抢斫夂统吻逵嘘P(guān)要求 的指南。 本標(biāo)準(zhǔn)能用于內(nèi)部和外部（包括認(rèn)證機(jī)構(gòu)）評(píng)價(jià)組織滿足顧客、法律法規(guī)和組織自身 要求的能力。 本標(biāo)準(zhǔn)的制定已經(jīng)考慮了GB/T 19000-2000和GB/T19004中所闡明的質(zhì)量管理原則。 0.2 過程方法 本標(biāo)準(zhǔn)鼓勵(lì)組織在建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系以及改進(jìn)其有效性時(shí)采用過程方法，通過 滿足顧客要求，增強(qiáng)顧客滿意。 為使組織有效運(yùn)行，必須識(shí)別和管理眾多相互關(guān)聯(lián)的活動(dòng)。通過使用資源和管理，將 輸入轉(zhuǎn)化為輸出的活動(dòng)可以視為過程。通常，一個(gè)過程的輸出可直接成為下一個(gè)過程的 輸入。 組織內(nèi)諸過程組成的系統(tǒng)的應(yīng)用，以及這些過程的識(shí)別和相互作用及對(duì)其管理，我們 稱之為“過程方法”。 過程方法的優(yōu)點(diǎn)是對(duì)諸過程的組成的系統(tǒng)中單個(gè)過程之間的聯(lián)系以及過程的組合和相 互作用進(jìn)行連續(xù)的控制。 過程方法在質(zhì)量管理體系中應(yīng)用時(shí)，強(qiáng)調(diào)以下方面的重要性： a）理解和滿足要求； b）需要從增值的角度考慮過程； c）獲得過程業(yè)績和有效性的結(jié)果； d）基于客觀的測量，持續(xù)改進(jìn)過程。 圖1所反映的以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式展示了4—8章所提出的過程聯(lián)系。這種 展示反映了在規(guī)定輸入要求時(shí)，顧客起著重要的作用。對(duì)顧客滿意的監(jiān)視要求對(duì)顧客有 關(guān)組織是否滿足其要求的感受的信息進(jìn)行評(píng)價(jià)。該模式雖覆蓋了本標(biāo)準(zhǔn)的所有要求，但 卻未詳細(xì)地反映各過程。 注：此外，稱之為“PDCA”的方法可適用于所有的過程。 PDCA模式可簡述如下： P——策劃：根據(jù)顧客的要求和組織的方針，為提供結(jié)果建立必要的目標(biāo)和過程； D——實(shí)施：實(shí)施過程； C——檢查：根據(jù)方針、目標(biāo)和產(chǎn)品要求，對(duì)過程和產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)視和測量，并報(bào)告結(jié)果 ； A——處置：采取措施，以持續(xù)改進(jìn)過程業(yè)績。 0.3 與GB/T 19004-2000的關(guān)系 GB/T 19001-2000和GB/T 19004- 2000已制定為一對(duì)協(xié)調(diào)一致的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)。他們相互補(bǔ)充，但也可以單獨(dú)使用。 雖然這兩項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)具有不同的范圍，但卻具有相似的結(jié)構(gòu)，以有助于他們作為協(xié)調(diào)一致的 一對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用。 GB/T 19001- 2000規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求，可供組織內(nèi)部使用，也可用于認(rèn)證或合同目的。在滿足 顧客要求方面，GB/T 19001-2000所關(guān)注的是質(zhì)量管理體系的有效性。 與GB/T 19001-2000相比，GB/T 19004- 2000為質(zhì)量管理體系更寬范圍的目標(biāo)提供了指南，除了有效性，該標(biāo)準(zhǔn)還特別關(guān)注持續(xù) 改進(jìn)組織的總體業(yè)績與效率。對(duì)于最高管理者希望通過追求業(yè)績持續(xù)改進(jìn)而超越GB/T 19001-2000要求的那些組織，GB/T 19004- 2000推薦了指南。然而，用于認(rèn)證或合同不是GB/T 19004-2000的目的。 0.4 與其它管理體系的相容性 為了使用者的利益，本標(biāo)準(zhǔn)與GB/T 24001- 1996相互趨近，以增強(qiáng)兩類標(biāo)準(zhǔn)的相容性。 本標(biāo)準(zhǔn)不包括針對(duì)其它管理體系的要求，如環(huán)境管理、職業(yè)衛(wèi)生與安全管理、財(cái)務(wù)管 理或風(fēng)險(xiǎn)管理的特定要求。然而，本標(biāo)準(zhǔn)使組織能夠?qū)⒆陨淼馁|(zhì)量管理體系與相關(guān)的管 理體系要求結(jié)合或整合。組織為了建立符合本標(biāo)準(zhǔn)要求的質(zhì)量管理體系，可能會(huì)改變現(xiàn) 行的管理體系。 1 范圍 1.1總則 本標(biāo)準(zhǔn)為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系的要求： a) 需要證實(shí)其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品； b) 通過體系的有效應(yīng)用，包括持續(xù)改進(jìn)體系的過程以及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要 求，旨在增強(qiáng)顧客滿意。 注：在本標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語“產(chǎn)品”僅適用于預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品。 1.2 應(yīng)用 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有要求都是通用的，意在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品 的組織。 當(dāng)本標(biāo)準(zhǔn)的任何要求因組織及其產(chǎn)品的特點(diǎn)而不適用時(shí)，可以考慮進(jìn)行刪減。 除非刪減僅限于本標(biāo)準(zhǔn)第7章中那些不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的 產(chǎn)品的能力或責(zé)任的要求，否則不能聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn)。 2 .引用標(biāo)準(zhǔn) 下列標(biāo)準(zhǔn)所包含的條文，通過在本標(biāo)準(zhǔn)中引用而構(gòu)為本標(biāo)準(zhǔn)的條文。本標(biāo)準(zhǔn)出版時(shí)， 所示版本均為有效。所有標(biāo)準(zhǔn)都會(huì)被修訂，使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方應(yīng)探討使用下列標(biāo)準(zhǔn)最新 版本的可能性。 GB/T 19000-2000 質(zhì)量管理體系－基礎(chǔ)和術(shù)語（idtISO9000:2000）。 3.術(shù)語和定義 本標(biāo)準(zhǔn)采用GB/T 19000-2000中的術(shù)語和定義。 本標(biāo)準(zhǔn)表述供應(yīng)鏈所使用的以下術(shù)語經(jīng)過了更改，以反映當(dāng)前的使用情況： 供方———— 組織 ————顧客 本標(biāo)準(zhǔn)中的術(shù)語“組織”用以取代GB/T 19001- 1994所使用的術(shù)語“供方”，術(shù)語“供方”用以取代術(shù)語“分承包方”。 本標(biāo)準(zhǔn)中所出現(xiàn)的術(shù)語“產(chǎn)品”，也可指“服務(wù)”。 4. 質(zhì)量管理體系 4.1總要求 組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實(shí)施和保持，并持續(xù)改進(jìn) 其有效性。 組織應(yīng)： a) 識(shí)別質(zhì)量管理體系所需的過程及其在組織中的應(yīng)用（見1.2）； b) 確定這些過程的順序和相互作用； c) 確定為確保這些過程有效運(yùn)行和控制所需的準(zhǔn)則和方法； d) 確保可以獲得必要的資源和信息，以支持這些過程的運(yùn)行和對(duì)這些過程的監(jiān)視； e) 監(jiān)視、測量和分析這些過程； f) 實(shí)施必要的措施，以實(shí)現(xiàn)對(duì)這些過程策劃的結(jié)果和對(duì)這些過程的持續(xù)改進(jìn)。 組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求管理這些過程。 針對(duì)組織所選擇的任何影響產(chǎn)品符合要求的外包過程，組織應(yīng)確保對(duì)其實(shí)施控制。對(duì) 此類外包過程的控制應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以識(shí)別。 注：上述質(zhì)量管理體系所需的過程應(yīng)當(dāng)包括與管理活動(dòng)、資源提供、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和測量 有關(guān)的過程。 4.2 文件要求 4.2.1總則 質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括： a) 形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)； b) 質(zhì)量手冊(cè)； c）本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序； d) 組織為確保其過程有效策劃、運(yùn)作和控制所要求的文件； e）本標(biāo)準(zhǔn)所要求的質(zhì)量記錄。 注1 ：本標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn)“形成文件的程序”之處，即要求建立該程序，形成文件，并加以實(shí)施和 保持。 注2 ：不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度取決于： a) 組織的規(guī)模和活動(dòng)的類型； b) 過程及其相互作用的復(fù)雜程度； c) 人員的能力。 注3 ：文件可采用任何形式或類型的媒體。 4.2.2質(zhì)量手冊(cè) 組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊(cè)，質(zhì)量手冊(cè)包括： a) 質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細(xì)節(jié)與合理性（見1.2）； b) 為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟茫?c)質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用的表述。 4.2.3文件控制 質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制。記錄是一種特殊類型的文件，應(yīng)依據(jù)條款4 .2.4的要求進(jìn)行控制。 應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制： a) 文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)，以確保文件是充分與適宜的； b) 必要時(shí)對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審與更新，并再次批準(zhǔn)； c) 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識(shí)別； d) 確保在使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本； e) 確保文件保持清晰、易于識(shí)別； f) 確保外來文件得到識(shí)別，并控制其分發(fā)； g) 防止作廢文件的非預(yù)期使用，若因任何原因而保留作廢文件時(shí)，對(duì)這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)?標(biāo)識(shí)。 4.2.4質(zhì)量記錄的控制 應(yīng)建立并保持記錄，以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)。記錄應(yīng)保持清 晰、易于識(shí)別和檢索。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索 、保存期限和處置所需的控制。 5.管理職責(zé) 5.1管理承諾 最高管理者應(yīng)通過以下活動(dòng)，對(duì)其建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性的承 諾提供證據(jù)： a）向組織傳達(dá)滿足顧客要求及法律法規(guī)要求的重要性； b）制定質(zhì)量方針； c）確保質(zhì)量目標(biāo)的制定； d）進(jìn)行管理評(píng)審； e）確保資源的獲得。 5.2　以顧客為中心 最高管理者應(yīng)以增強(qiáng)顧客滿意為目的，確保顧客的要求得到確定并予以滿足（見7.2 .1和8.2.1）。 5.3質(zhì)量方針 最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針： a）與組織的宗旨相適應(yīng)； b）包括對(duì)滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾； c）提供制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架； d）在組織內(nèi)得到溝通和理解； e）在持續(xù)適宜性方面得到評(píng)審。 5.4 策劃 5.4.1　質(zhì)量目標(biāo) 最高管理者應(yīng)確保在組織的相應(yīng)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)。質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品 要求所需的內(nèi)容（見7.1a）。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測量的，并與質(zhì)量方針保持一致。 5.4.2　質(zhì)量管理體系策劃 最高管理者應(yīng)確保：： a) 對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃，以滿足質(zhì)量目標(biāo)以及4.1的要求。 b) 在對(duì)質(zhì)量管理體系的變更進(jìn)行策劃和實(shí)施時(shí)，保持質(zhì)量管理體系的完整性。 5.5職責(zé)、權(quán)限和溝通 5.5.1職責(zé)和權(quán)限 最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)定和溝通。 5.5.2管理者代表 最高管理者應(yīng)指定一名管理者， 無論該成員在其它方面的職責(zé)如何，應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限。 a) 確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實(shí)施和保持； b) 向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績和任何改進(jìn)的需求； c) 確保在整個(gè)組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識(shí)。 注：管理者代表的職責(zé)可包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)事...
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