統(tǒng)計技術(shù)在ISO9001：2000國際標準中的應用指南
技術(shù)報告 ISO/TR10017 第二版 2003-5-15 統(tǒng)計技術(shù)在ISO9001：2000 國際標準中的應用指南 標準號 ISO/TR10017：2003 ISO/TR10017：2003 內(nèi) 容 頁碼 前 言………………………………………………………………………………. 3 簡 介……………………………………………………………………………….. 4 1 范圍…………………………………………………………………………... 5 2 引用標準………………………………………………………………………5 3 識別統(tǒng)計技術(shù)的潛在應用……………………………………………………5 4 已識別出的統(tǒng)計技術(shù)的描述…………………………………………………10 4.1 總則…………………………………………………………………………...10 4.2 描述統(tǒng)計……………………………………………………………………...10 4.3 實驗設(shè)計……………………………………………………………………...12 4.4 假設(shè)檢驗……………………………………………………………………...14 4.5 測量分析……………………………………………………………………...15 4.6 過程能力分析………………………………………………………………...16 4.7 回歸分析……………………………………………………………………...18 4.8 可靠性分析…………………………………………………………………...19 4.9 抽樣…………………………………………………………………………...21 4.10 仿真…………………………………………………………………………...23 4.11 統(tǒng)計過程控制（SPC）圖……………………………………………………24 4.12 統(tǒng)計公差……………………………………………………………………...26 4.13 時間序列分析………………………………………………………………...27 參考文獻（略） ISO/TR10017：2003 前言 國際標準化組織（ISO）是由各國標準化團體（ISO成員團體）組成的世界性的聯(lián)合會 。制定國際標準的工作通常由ISO的技術(shù)委員會完成。各成員團體若對某技術(shù)委員會確立 的項目感興趣，均有權(quán)參加該委員會的工作。與ISO保持聯(lián)系的各國際組織（又方的或非 官方的）也可以參加有關(guān)工作。在電工技術(shù)標準化方面，ISO與國際電工委員會（IEC） 保持密切的合作關(guān)系。 國際標準遵照ISO/IEC導則第二部分的規(guī)則起草。 技術(shù)委員會的主要任務是起草國際標準。技術(shù)委員會通過的國際標準的草案將會被傳 遞到各個成員機構(gòu)進行投票。只有超過75%的成員投票表示同意，該草案才能作為國際標 準正式發(fā)布。 在例外的情況下，當一個技術(shù)委員會收集到不同于那些在正常情況下會被發(fā)表成國際 標準的信息時（例如“藝術(shù)的狀態(tài)”），可以通過簡單地在成員機構(gòu)以多數(shù)通過的方式作 為技術(shù)報告加以發(fā)布。技術(shù)報告本質(zhì)上并不是正式的，直到它所發(fā)布的信息失效或失去 作用的時候，才對其進行重新評審。 本文件中的某些內(nèi)容可能涉及到一些專利的問題，對此應引起注意。ISO不負責識別 任何這樣的專利權(quán)問題。 ISO/TR10017 由ISO/TC176技術(shù)委員會中的SC3質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)支持分委會制定。 此第二版技術(shù)報告替代和取消第一版的技術(shù)報告（ISO/TR10017：1999）并且現(xiàn)在的 版本是基于ISO9001：2000國際標準而編寫。 為了能夠反映未來版本的ISO9001本技術(shù)報告將會進行升級。您可將對于本技術(shù)報告 的評價發(fā)給ISO中央秘書處以便在將來版本的編寫中加以考慮。 ISO/TR10017：2003 簡介 本技術(shù)報告的目的在于幫助組織識別那些在建立、實施、保持和改進一個符合ISO90 01：2000要求的質(zhì)量管理體系時可以應用的統(tǒng)計技術(shù)。 本文表明，統(tǒng)計技術(shù)的實際應用價值來源于無所不在的變差，這些變差可能在實際上 所有的過程績效和輸出中觀察得到，甚至是在那些表面上看起來恒定不變的過程，也同 樣存在著變差。變差可以在產(chǎn)品或過程的數(shù)量型特性上被觀察到且存在于產(chǎn)品整個生命 周期的不同階段上，從市場調(diào)研到顧客服務直到對產(chǎn)品的最終處置。 統(tǒng)計技術(shù)可以在使用相對較少的數(shù)據(jù)的情況下幫助我們對變差進行測量、描述、分析 、解釋和建模，統(tǒng)計意義上的分析可以為我們提供一個對于變差的本質(zhì)、范圍和原因更 好的理解，這樣可以有助于解決甚至是預防這些變差可能會帶來的問題。 統(tǒng)計技術(shù)可以更好地使用變量數(shù)據(jù)以支持決策，因此，可以幫助我們改進產(chǎn)品和過程 的質(zhì)量以達到顧客滿意，這些技術(shù)可以被應用到很廣泛的領(lǐng)域中去，例如市場調(diào)研、開 發(fā)、生產(chǎn)、驗證、安裝和服務。 本技術(shù)報告旨在幫助和指導組織去考慮和選擇適合組織需要的統(tǒng)計技術(shù)，由組織自行 決定選擇統(tǒng)計技術(shù)的準則以及所選取的統(tǒng)計技術(shù)的適用性。 本技術(shù)所描述的統(tǒng)計技術(shù)也同樣適用于ISO9000族的其他標準，特別是ISO9004：200 0。 技術(shù)報告 ISO/TR10017 統(tǒng)計技術(shù)在ISO9000：2000中的應用指南 1 范圍 本技術(shù)報告為組織就在開發(fā)、實施、保持和改進符合ISO9000：2000要求的質(zhì)量管理 體系中如何選擇有用的統(tǒng)計技術(shù)而提供指南。這將通過考察那些涉及使用數(shù)量型數(shù)據(jù)的 ISO9001的條款，識別并描述可能會對組織有所幫助的那些使用這些數(shù)據(jù)的統(tǒng)計技術(shù)。 在本技術(shù)報告中引用的統(tǒng)計技術(shù)既不是全完的也不是唯一的，并不排除使用其他可以 為組織帶來收益的技術(shù)的情況（統(tǒng)計的或非統(tǒng)計的）。而且本技術(shù)報告并不試圖表明哪 個（些）統(tǒng)計技術(shù)是可用的，也不就這個（些）技術(shù)將如何實施而給出建議。 本技術(shù)報告并不適用于合同的，規(guī)定的認證/注冊目的。它也并不試圖成為一個審核 組織是否符合ISO2000的強制性檢查表，之所以使用統(tǒng)計技術(shù)是因為它們的應用可以幫助 組織提高質(zhì)量管理體系的績效。 注1：術(shù)語“統(tǒng)計技術(shù)”及“統(tǒng)計方法”通?？梢曰Q使用。 注2：本技術(shù)報告的術(shù)語“產(chǎn)品“也適用于一般產(chǎn)品分類的服務、軟件、硬件和流程材 料或它們的組合，也與ISO9000：2000中的產(chǎn)品完成相符合。 2 引用標準 如下的所引用的文件對于本技術(shù)報告的應用是必不可少的，對于舊版本的引用，只有 在指明使用該版本的情況下適用，對于更新版本的引用，引用其更新版本的內(nèi)容。 ISO9001：2000，質(zhì)量管理體系---要求。 3 識別對于統(tǒng)計技術(shù)的潛在需求 在表一中識別出的是對與ISO9001的條款及其實施相聯(lián)系的計量型數(shù)據(jù)的需求，列表 中與計量型數(shù)據(jù)相對應的是由此而識別出的一個或更多的統(tǒng)計技術(shù)，如能適當?shù)乩眠@ 些統(tǒng)計技術(shù)和使用這些數(shù)據(jù)將會為組織帶來潛在的收益。 注：如果能夠轉(zhuǎn)換為計量型數(shù)據(jù)，統(tǒng)計技術(shù)也可應用于屬性型數(shù)據(jù)。 對于那些很難和計量型數(shù)據(jù)相聯(lián)系的標準條款或子條款，未對統(tǒng)計技術(shù)進行識別。 本技術(shù)報告所引用的統(tǒng)計技術(shù)僅限于那些眾所周知的技術(shù)，因此，本技術(shù)報告識別出 的都是較直接的應用。 ISO/TR10017：2003 下面描述的統(tǒng)計技術(shù)都將在第4節(jié)中被簡單地表述，以幫助組織評估所使用的統(tǒng)計技 術(shù)的相關(guān)性和價值，并進而決定是否在一定程度上使用這些技術(shù)： 表1 ---- 所需的計量型數(shù)據(jù)以及支持的統(tǒng)計技術(shù) |ISO9001：2000的條款/子|所需的計量型數(shù)據(jù) |所用的統(tǒng)計技術(shù) | |條款 | | | |4 質(zhì)量管理體系 |見本技術(shù)報告的簡介部分| | |4.1 總要求 | | | |4.2 文件要求 |未識別 | | |4.2.1 總則 | | | |4.2.2 質(zhì)量手冊 |未識別 | | |4.2.3 文件控制 |未識別 | | |4.2.4 質(zhì)量記錄的控制 |未識別 | | |5 管理職責 |未識別 | | |5.1管理承諾 | | | |5.2以顧客為中心 |需要確定顧客需求 |見本表中的7.2.2 | | |需要評價顧客滿意程度 |見本表中的8.2.1 | |5.3質(zhì)量方針 |未識別 | | |5.4策劃 |未識別 | | |5.4.1質(zhì)量目標 | | | |5.4.2質(zhì)量管理體系策劃 |未識別 | | |5.5職責、權(quán)限和溝通 |未識別 | | |5.5.1職責和權(quán)限 |未識別 | | |5.5.2管理者代表 |未識別 | | |5.5.3內(nèi)部溝通 |未識別 | | |5.6管理評審 |未識別 | | |5.6.1總則 | | | |5.6.2評審輸入 | | | |a)審核結(jié)果 |需要獲得并評價審核結(jié)果|描述統(tǒng)計；抽樣 | |b)顧客反饋 |需要獲得并評價顧客反饋|描述統(tǒng)計；抽樣 | |c)過程績效和產(chǎn)品符合性|需要評價過程績效 |描述統(tǒng)計；過程能力分| | |和產(chǎn)品符合性 |析；抽樣；SPC圖 | |d)糾正和預防措施情況 |需要獲得并評價來自糾正|描述統(tǒng)計 | | |和預防措施的數(shù)據(jù) | | |ISO9001：2000的條款/子|所需的計量型數(shù)據(jù) |所用的統(tǒng)計技術(shù) | |條款 | | | |5.6.3 評審輸出 |未識別 | | |6 資源管理 |未識別 | | |6.1 資源的提供 | | | |6.2 人力資源 |未識別 | | |6.2.1 總則 | | | |6.2.2 能力、意識和培訓|未識別 | | |6.2.2 a) | | | |6.2.2 b) |未識別 | | |6.2.2 c) 評價所采取措 |需要評價能力以及培訓的|描述統(tǒng)計；抽樣 | |施的有效性 |有效性 | | |6.2.2 d) |未識別 | | |6.2.2 e) |未識別 | | |6.3 基礎(chǔ)設(shè)施 |未識別 | | |6.4 工作環(huán)境 |需要監(jiān)控工作環(huán)境 |描述統(tǒng)計；SPC圖 | |7 產(chǎn)品實現(xiàn) |未識別 | | |7.1 服務實現(xiàn)的策劃 | | | |7.2 與顧客有關(guān)的過程 |未識別 | | |7.2.1與服務有關(guān)的要求 | | | |的確定 | | | |7.2.2與服務有關(guān)的要求 |需要評價組織滿足指定要|描述統(tǒng)計；測量分析；| |的評審 |求的能力 |過程能力分析；抽樣；| | | |統(tǒng)計公差 | |7.2.3 顧客溝通 |未識別 | | |7.3 服務開發(fā) |未識別 | | |7.3.1 設(shè)計和開發(fā)策劃 | | | |7.3.2 設(shè)計和開發(fā)輸入 |未識別 | | |7.3.3 設(shè)計和開發(fā)輸出 |需要確定設(shè)計輸出是否滿|描述統(tǒng)計；實驗設(shè)計；| | |足輸入的要求 |假設(shè)檢驗；測量分析；| | | |回歸分析；可靠性分析| | | |；抽樣；仿真；時間序| | | |列分析 | |7.3.4 設(shè)計和開發(fā)評審 |未識...
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