ISO質(zhì)量管理體系——理論篇（2天）

ISO質(zhì)量管理體系——理論篇（2天）
【課程背景】
◆課程圍繞ISO體系的條款要求展開(kāi)，但不限于條款要求的內(nèi)容，重點(diǎn)著眼于各方面管理框架的建設(shè)問(wèn)題和企業(yè)中出現(xiàn)各類問(wèn)題；帶著問(wèn)題讀ISO質(zhì)量管理體系，帶著解決問(wèn)題消化質(zhì)量管理；課程內(nèi)將針對(duì)部分條件精讀；
◆講師從深圳企業(yè)發(fā)展、盈利和倒閉來(lái)深入關(guān)注企業(yè)存在和即將發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)，課程將企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)管理放在重要的位置上，從日常管理到新產(chǎn)品研發(fā)建設(shè)，多次從多個(gè)角度闡述風(fēng)險(xiǎn)的危害和管理觀點(diǎn)；
◆通過(guò)本課程，學(xué)員掌握ISO質(zhì)量管理體系的管理工具和實(shí)戰(zhàn)技術(shù)要點(diǎn)，課程將在體系推動(dòng)、質(zhì)量改善、項(xiàng)目管理和訂單管理四個(gè)方面展開(kāi)。
【課程收益】
◆通過(guò)本課程，學(xué)員可以掌握《ISO9001：2015質(zhì)量管理體系 要求》定義、理論和條款架構(gòu)；
◆針對(duì)《ISO9001：2015質(zhì)量管理體系 要求》，本課程設(shè)置有效地練習(xí)和訓(xùn)練課題；
◆通過(guò)本課程，學(xué)員可以充分地掌握《ISO9001：2015質(zhì)量管理體系 要求》處理企業(yè)運(yùn)營(yíng)問(wèn)題的方法和流程，有效地提高工作能力；
◆通過(guò)本課程學(xué)習(xí)，學(xué)員可熟練地掌握流程圖編制、文件編寫(xiě)、風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、制程能力評(píng)估、內(nèi)部審核、外部審核、管理評(píng)審、產(chǎn)品審核和服務(wù)質(zhì)量審核等方法；
◆通過(guò)本課程，學(xué)員掌握的軟件有：Minitab和Microsoft office Visio。
【授課對(duì)象】
項(xiàng)目管理人員 質(zhì)量管理人員 訂單管理人員 PMC 部門主管 部門經(jīng)理 及中高層管理者。
【課程大綱】
第一章課前溝通
第一節(jié)課前溝通
（1）講師簡(jiǎn)介
（2）學(xué)員介紹：行業(yè)+崗位+職責(zé)+日常工作
（3）學(xué)習(xí)的“目的+期望”（4）工作中的“困惑+困難+疑問(wèn)”在哪里？
第二節(jié)課程需求分析
（1）理解質(zhì)量管理體系的定義、概念和思想，明確運(yùn)作機(jī)制；
（2）掌握文件編寫(xiě)/流程編制/表格編制的方法，學(xué)會(huì)體系文件的編制和維護(hù)；
（3）掌握風(fēng)險(xiǎn)管理的原理，學(xué)會(huì)經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)和產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)的分析和管控；
（4）掌握內(nèi)部審核/管理評(píng)審/外部審核的要求，可以快速地應(yīng)對(duì)機(jī)構(gòu)審核和客戶稽核/驗(yàn)廠；
（5）掌握產(chǎn)品審核和服務(wù)審核的方法，學(xué)會(huì)監(jiān)督公司的產(chǎn)品和服務(wù)。
第三節(jié)課程分析
（1）課程目標(biāo)：課程雷達(dá)圖
（2）課程日程安排
（3）學(xué)員承諾
第二章質(zhì)量管理體系
第一節(jié)質(zhì)量管理原則
第二節(jié)審核方
（1）相關(guān)方審核
（2）無(wú)關(guān)方審核
第三節(jié)術(shù)語(yǔ)和定義
（1）質(zhì)量
（2）要求
（3）等級(jí)
（4）顧客滿意
（5）能力
（6）質(zhì)量目標(biāo)
（7）質(zhì)量方針
（8）最高管理者
（9）質(zhì)量策劃
（10）質(zhì)量控制
（11）質(zhì)量保證
（12）質(zhì)量改進(jìn)
（13）合格
（14）不合格
（15）缺陷
（16）風(fēng)險(xiǎn)
第四節(jié)PDCA新模型
第五節(jié)TS五大工具
（1）先期質(zhì)量策劃
（2）失效模式及后果分析、
（3）測(cè)量系統(tǒng)分析
（4）生產(chǎn)件批準(zhǔn)程序
（5）統(tǒng)計(jì)過(guò)程控制
第三章文件編寫(xiě)、審核和批準(zhǔn)
第一節(jié)文件的組成
（1）質(zhì)量手冊(cè)
（2）程序文件
（3）作業(yè)指導(dǎo)書(shū)和記錄
第二節(jié)文件編寫(xiě)的策劃
（1）準(zhǔn)備
（2）組織方法
（3）涉及范圍
（4）文件編寫(xiě)
（5）文件評(píng)審
（6）批準(zhǔn)
第三節(jié)流程的編寫(xiě)和策劃
（1）流程圖的功能
（2）流程圖的設(shè)計(jì)步驟
（3）流程圖設(shè)計(jì)的注意事項(xiàng)
（4）流程圖分類
a)業(yè)務(wù)流程圖
b)過(guò)程流程圖
c)工藝流程圖
d)系統(tǒng)流程圖
e)數(shù)據(jù)流程圖
f)程序流程圖
g)程序網(wǎng)絡(luò)圖
（5）流程圖的繪制步驟
（6）設(shè)定管理控制點(diǎn)
（7）流程圖編制工具：Microsoft office visio的使用
（8）案例分析：公司在推行無(wú)紙化辦公管理，因此在全面導(dǎo)入OA流程，體系辦解決趁此時(shí)機(jī)解決公司部門流程運(yùn)作問(wèn)題，推行部門流程申請(qǐng)強(qiáng)制上線。以公司的請(qǐng)假為例，請(qǐng)假流程過(guò)長(zhǎng)，所有請(qǐng)假幾乎都要總經(jīng)理批假，否則誰(shuí)也不敢請(qǐng)假，因此每次請(qǐng)假的時(shí)候，都需要填寫(xiě)好紙質(zhì)單據(jù)后，逐一簽字最后還要找到總經(jīng)理簽字才可以。但總經(jīng)理是個(gè)無(wú)限糾結(jié)癥，每次請(qǐng)假都需要打回幾次，并要重新填寫(xiě)單據(jù)和請(qǐng)人審批；有時(shí)候請(qǐng)假了，人事行政部或者本主管都不知道，只有總經(jīng)理知道。請(qǐng)根據(jù)此情況作一個(gè)OA請(qǐng)假的流程圖。注意審批和知會(huì)。
第四節(jié)記錄和表格的編制和策劃
（1）定義
（2）特征
（3）類型
（4）繪制表格的步驟
（5）質(zhì)量管理中表格的常規(guī)分類
a)記錄用點(diǎn)檢表
b)點(diǎn)檢用檢查表
c)不合格品/項(xiàng)目檢查表
d)缺陷位置檢查表
e)質(zhì)量分布檢查表
f)矩陣檢查表
第五節(jié)文件評(píng)審和審批
（1）文件評(píng)審
（2）文件審批
（3）設(shè)定文件管理的控制點(diǎn)
第四章風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別
第一節(jié)企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)
（1）風(fēng)險(xiǎn)的定義
（2）管理的特點(diǎn)
a)經(jīng)營(yíng)多樣化
b)融資多樣化
c)主管意識(shí)的偏好
第二節(jié)企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別
（1）戰(zhàn)略風(fēng)險(xiǎn)
（2）財(cái)務(wù)風(fēng)險(xiǎn)
（3）市場(chǎng)風(fēng)險(xiǎn)
（4）運(yùn)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)
（5）管理風(fēng)險(xiǎn)
（6）法律風(fēng)險(xiǎn)
第三節(jié)風(fēng)險(xiǎn)管理機(jī)制
（1）法律法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)的管理措施
（2）相關(guān)方風(fēng)險(xiǎn)的管理措施
（3）產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)的管理措施
第四節(jié)風(fēng)險(xiǎn)管理
（1）法律法規(guī)清單
（2）相關(guān)方風(fēng)險(xiǎn)清單
（3）FMEA
（4）通過(guò)小組討論，做一張風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別的魚(yú)骨圖，列到第二層即可，然后根據(jù)魚(yú)骨圖的內(nèi)容做一個(gè)風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別清單，可以小組討論。
第五節(jié)FMEA：失效模式與效應(yīng)分析
（1）FMEA的定義和簡(jiǎn)介
（2）設(shè)計(jì)DFMEA
a)嚴(yán)重度
b)頻度
c)探測(cè)度
d)RPN值
（3）過(guò)程PFMEA
a)嚴(yán)重度
b)頻度
c)探測(cè)度
d)RPN值
e)起因機(jī)理的注意事項(xiàng)
f)建議措施的注意事項(xiàng)
（4）設(shè)備EFMEA
a)過(guò)程設(shè)備
b)潛在失效模式
c)起因機(jī)理
d)現(xiàn)行控制方法
e)建議措施和采取措施
f)工具——EFMEA表
（5）體系SFMEA
a)系統(tǒng)結(jié)構(gòu)化
b)單元
c)各單元間的功能關(guān)系
d)失效功能
e)缺陷、缺陷后果和缺陷原因
f)工具——SFMEA表
（6）關(guān)鍵元器件和關(guān)鍵特性
a)關(guān)鍵元器件
b)客戶指定特性
c)產(chǎn)品關(guān)鍵特性
d)產(chǎn)品一般特性
e)關(guān)鍵特性分析有抽樣檢驗(yàn)
f)AQL設(shè)計(jì)和抽樣風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估
g)抽樣方案的選擇
第六節(jié)案例分析：我司是線材加工的企業(yè)，3個(gè)月前開(kāi)始給主機(jī)廠供貨線材，分別為電源線、連接線和端子線3個(gè)產(chǎn)品；電源線供貨250kpcs退回2000pcs，問(wèn)題集中在打高壓異常，接頭插拔不牢固，線皮壓傷破損；連接線供貨250kpcs退回100pcs，問(wèn)題集中在接頭插拔不牢固，線皮壓傷破損；端子線供貨500kpcs退回1500pcs，問(wèn)題集中在紅黑線反向，端子短路和線皮壓傷。針對(duì)以上案例做一個(gè)產(chǎn)品的管理計(jì)劃或規(guī)范。
第五章質(zhì)量管理體系審核
第一節(jié)與審核有關(guān)的重要術(shù)語(yǔ)
（1）審核
（2）審核準(zhǔn)則
（3）審核證據(jù)
（4）審核發(fā)現(xiàn)
（5）審核結(jié)論
（6）審核方案
（7）審核計(jì)劃
第二節(jié)質(zhì)量體系審核的類型
（1）第一方審核
（2）第二方審核
（3）第三方審核
第三節(jié)審核原則
（1）與審核員有關(guān)的原則
（2）與審核有關(guān)的原則
第四節(jié)質(zhì)量管理體系審核
第五節(jié)案例分析：利用我們公司的內(nèi)審檢查表資質(zhì)部分，修改調(diào)整一張新的表格，用于供應(yīng)商現(xiàn)場(chǎng)審核的資質(zhì)部分審核。
第六章質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核和管理評(píng)審
第一節(jié)內(nèi)審的啟動(dòng)
（1）內(nèi)審目的
（2）內(nèi)審范圍
（3）確定內(nèi)審準(zhǔn)則
（4）內(nèi)審可行性
（5）內(nèi)審小組
第二節(jié)文件審核
（1）文件審核計(jì)劃
（2）文件審核范圍
（3）文件審核內(nèi)容
（4）文件審核實(shí)施
（5）文件審核后續(xù)行動(dòng)
（6）評(píng)審內(nèi)審檢查表
第三節(jié)現(xiàn)場(chǎng)審核的準(zhǔn)備
（1）編制內(nèi)審計(jì)劃
（2）確定審核范圍
（3）確定審核路線
（4）逆向追溯
（5）審核組內(nèi)部溝通
（6）審核組內(nèi)部培訓(xùn)
（7）抽樣和審核邏輯模型
（8）準(zhǔn)備工作文件
（9）編制內(nèi)審計(jì)劃時(shí)應(yīng)注意的事項(xiàng)
（10）案例分析：假如你們小組就是公司現(xiàn)在的內(nèi)審小組，請(qǐng)編制一個(gè)簡(jiǎn)單部門審核計(jì)劃，用于首次會(huì)議使用和內(nèi)部交流使用。
第四節(jié)現(xiàn)場(chǎng)審核的實(shí)施
（1）首次會(huì)議
（2）審核過(guò)程中的溝通
（3）現(xiàn)場(chǎng)審核，收集和驗(yàn)證信息，獲得審核證據(jù)
（4）形成審核發(fā)現(xiàn)
（5）準(zhǔn)備和形成審核結(jié)論
（6）舉行末次會(huì)議
（7）案例分析：請(qǐng)小組做一份簡(jiǎn)短的審核結(jié)論，用于內(nèi)審末次會(huì)議上宣讀。
第五節(jié)審核報(bào)告和審核的完成
（1）準(zhǔn)備審核結(jié)論
a)符合審核準(zhǔn)則的
b)不符合審核準(zhǔn)則的
c)對(duì)不合格項(xiàng)的分析
d)綜合考量（2）形成內(nèi)審結(jié)論
a)審核組會(huì)議討論
b)質(zhì)量管理體系符合性和有效性評(píng)價(jià)
c)內(nèi)審結(jié)論
（3）審核報(bào)告的編制和內(nèi)容
a)審核目的
b)審核范圍
c)審核準(zhǔn)則
d)內(nèi)審組成員e)審核發(fā)現(xiàn)
f)內(nèi)審結(jié)論
（4）審核報(bào)告的批準(zhǔn)和分發(fā)
（5）案例分析：做一個(gè)簡(jiǎn)短的內(nèi)審審核報(bào)告。
第六節(jié)審核后續(xù)活動(dòng)
（1）提出糾正措施要求
（2）審核并確定不符合的原因，制定切實(shí)可行的糾正措施計(jì)劃
（3）糾正措施建議的認(rèn)可與批準(zhǔn)
（4）實(shí)施糾正措施，并記錄糾正措施的實(shí)施結(jié)果
（5）評(píng)審所采取的糾正措施的有效性
（6）報(bào)告糾正措施的實(shí)施情況，并提交糾正措施實(shí)施結(jié)果的證據(jù)
（7）對(duì)糾正措施完成情況進(jìn)行驗(yàn)證，并評(píng)價(jià)其有效性
（8）提交糾正措施驗(yàn)證報(bào)告
第七節(jié)管理評(píng)審
（1）管理評(píng)審的目的
（2）管理評(píng)審的范圍
（3）管理評(píng)審的職責(zé)
（4）管理評(píng)審的程序
（5）案例分析：針對(duì)內(nèi)審情況和公司的現(xiàn)狀做一份管理評(píng)審報(bào)告。
第八節(jié)可追溯性
（1）定義
（2）可追溯性的管理要求
（3）追溯方法
（4）文件的追溯
（5）物料的追溯
（6）表單的追溯
（7）現(xiàn)場(chǎng)審核
（8）審核結(jié)論
第九節(jié)制程能力評(píng)估
（1）準(zhǔn)確度Ca
（2）精確度Cp（3）指標(biāo)Cpk（4）當(dāng)規(guī)格中心與目標(biāo)值不重合時(shí)的過(guò)程能力指數(shù)Cpm（5）提升過(guò)程能力的方法
第七章產(chǎn)品質(zhì)量審核和服務(wù)質(zhì)量審核
第一節(jié)產(chǎn)品質(zhì)量審核
（1）定義
（2）產(chǎn)品質(zhì)量審核準(zhǔn)備
a)開(kāi)發(fā)文件
b)技術(shù)文件
c)工藝文件
d)品質(zhì)文件
e)工藝路線
f)QC工程圖
g)試驗(yàn)條款和試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)
h)法規(guī)條款及驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)
i)審核表格
（3）產(chǎn)品質(zhì)量審核
a)實(shí)地審核
b)現(xiàn)場(chǎng)抽樣
c)測(cè)量分析
d)結(jié)論評(píng)價(jià)
第二節(jié)服務(wù)質(zhì)量審核
（1）確定范圍和部門
（2）確定管理文件和評(píng)價(jià)指標(biāo)
（3）現(xiàn)場(chǎng)抽樣
（4）結(jié)論評(píng)價(jià)
第三節(jié)案例分析：假如公司是生產(chǎn)白板和黑板擦的公司，做一份產(chǎn)品審核計(jì)劃。
第八章管理監(jiān)督系統(tǒng)
第一節(jié)監(jiān)督系統(tǒng)
第二節(jié)監(jiān)督系統(tǒng)的作用
第三節(jié)監(jiān)督系統(tǒng)的構(gòu)成
第九章其他管理體系介紹
第一節(jié)ISO14000環(huán)境管理體系
（1）發(fā)展和背景
（2）文件內(nèi)容
（3）標(biāo)準(zhǔn)特點(diǎn)
（4）申請(qǐng)條件
（5）系統(tǒng)分類
（6）五大部分
（7）要素
（8）認(rèn)證流程
第二節(jié)ISO/TS16949質(zhì)量管理體系
（1）發(fā)展和背景
（2）實(shí)施方法
（3）業(yè)務(wù)流程
（4）與ISO9000異同點(diǎn)和區(qū)別
第三節(jié)TL9000質(zhì)量管理體系
（1）發(fā)展和背景
（2）認(rèn)證結(jié)構(gòu)
（3）證書(shū)適用范圍
（4）證書(shū)種類
（5）衡量指標(biāo)
（6）要求
（7）認(rèn)證流程
（8）與ISO9000異同點(diǎn)和區(qū)別
第四節(jié)OHSAS18000職業(yè)健康安全管理體系
（1）發(fā)展和背景
（2）認(rèn)證流程
（3）認(rèn)證模式
（4）管理原則
（5）標(biāo)準(zhǔn)要求
（6）我國(guó)的要求
第五節(jié)QC080000電器有害物質(zhì)管理體系標(biāo)準(zhǔn)
（1）發(fā)展和背景
（2）認(rèn)證步驟
（3）標(biāo)準(zhǔn)要求
第六節(jié)ROSH環(huán)保認(rèn)證和其他標(biāo)準(zhǔn)要求
（1）發(fā)展和背景
（2）指令
（3）測(cè)試原則
（4）檢測(cè)方法
（5）適用范圍和認(rèn)證條件
（6）涉及產(chǎn)品和豁免產(chǎn)品
（7）電子信息產(chǎn)品污染控制管理方法
（8）WEEE指令和無(wú)鹵素要求

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