ISO9001-質(zhì)量體系-要求(doc)
GB/T19001：2000 idt ISO9001:2000 質(zhì)量管理體系－要求 培 訓(xùn) 教 程 前 言 本標(biāo)準(zhǔn)等同采用ISO 9001:2000《質(zhì)量管理體系要求》。 本標(biāo)準(zhǔn)是GB/T 19000族標(biāo)準(zhǔn)之一。標(biāo)準(zhǔn)中的“應(yīng)”（shall）表示要求，“應(yīng)當(dāng)”（should）僅起指導(dǎo)作用 。 本標(biāo)準(zhǔn)對GB/T 19001-1994、GB/T 19002-1994和GB/T 19003- 1994作了技術(shù)性修訂，故本標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布時，代替GB/T 19001-1994、GB/T 19002- 1994和GB/T 19003-1994。 本標(biāo)準(zhǔn)的附錄A和附錄B是提示的附錄。 本標(biāo)準(zhǔn)由全國質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會（CSBTS/TC151）提出并歸口。 本標(biāo)準(zhǔn)由中國標(biāo)準(zhǔn)研究中心負(fù)責(zé)起草。 本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：中國標(biāo)準(zhǔn)研究中心、中國合格評定國家認(rèn)可中心、賽寶認(rèn)證中心 、深圳質(zhì)量認(rèn)證中心、中國進(jìn)出口質(zhì)量認(rèn)證中心、中國標(biāo)準(zhǔn)化協(xié)會、國家電力公司西北 電力設(shè)計院、青島海爾集團(tuán)。 本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：李仁良、肖建華、王衛(wèi)東、萬舉勇、曲辛田、李杰、田武、陳 傳錚、劉建中。 目　　　錄 前言……………………………………………………………………………………………………… ISO前言………………………………………………………………………………………………… 0引言…………………………………………………………………………………………………… 0.1總則………………………………………………………………………………………………… 0.2過程方法………………………………………………………………………………………… 0.3與ISO9004關(guān)系………………………………………………………………………………… 0.4與其他管理體系的相容性……………………………………………………………………… 1范圍………………………………………………………………………………………………… 1.1總則…………………………………………………………………………………………… 1.2應(yīng)用…………………………………………………………………………………………… 2引用標(biāo)準(zhǔn)………………………………………………………………………………………… 3術(shù)語和定義……………………………………………………………………………………… 4質(zhì)量管理體系………………………………………………………………………………… 4.1總要求………………………………………………………………………………………… 4.2文件要求……………………………………………………………………………………… 5管理職責(zé)………………………………………………………………………………………… 5.1管理承諾……………………………………………………………………………………… 5.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)……………………………………………………………………………… 5.3質(zhì)量方針……………………………………………………………………………………… 5.4策劃…………………………………………………………………………………………… 5.5職責(zé)、權(quán)限和溝通…………………………………………………………………………… 5.6管理評審……………………………………………………………………………………… 6資源管理………………………………………………………………………………………... 6.1資源的提供…………………………………………………………………………………… 6.2人力資源……………………………………………………………………………………… 6.3設(shè)施…………………………………………………………………………………………… 6.4工作環(huán)境……………………………………………………………………………………… 7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)………………………………………………………………………………………… 7.1實(shí)現(xiàn)過程的策劃……………………………………………………………………………… 7.2與顧客有關(guān)的過程…………………………………………………………………………… 7.3設(shè)計和開發(fā)…………………………………………………………………………………… 7.4采購…………………………………………………………………………………………… 7.5生產(chǎn)和服務(wù)的提供…………………………………………………………………………… 7.6監(jiān)視和測量裝置的控制……………………………………………………………………… 8測量、分析和改進(jìn)……………………………………………………………………………… 8.1總則…………………………………………………………………………………………… 8.2監(jiān)控和測量…………………………………………………………………………………… 8.3不合格品控制………………………………………………………………………………… 8.4數(shù)據(jù)分析……………………………………………………………………………………… 8.5改進(jìn)…………………………………………………………………………………………… 附錄A(提示的附錄) ISO9001:2000與ISO14001:1996之間的對照……………………… 附錄B(提示的附錄) ISO9001:2000與ISO9001:1994之間的對照………………………… I S O 前 言 國際標(biāo)準(zhǔn)化組織(ISO)是由各國標(biāo)準(zhǔn)化團(tuán)體(ISO成員團(tuán)體)組成的世界性的聯(lián)合會。制定 國際標(biāo)準(zhǔn)工作通常由ISO的技術(shù)委員會完成。各成員團(tuán)體若對某技術(shù)委員會確定的項目感 興趣，均有權(quán)參加該委員會的工作。與ISO保持聯(lián)系的各國際組織(官方的或非官方的)也 可參加有關(guān)工作。ISO與國際電工委員會(IEC)在電工技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化方面保持密切合作的關(guān) 系。 國際標(biāo)準(zhǔn)是遵照ISO/IEC導(dǎo)則第3部分的規(guī)則起草的。 由技術(shù)委員會通過的國際標(biāo)準(zhǔn)草案提交各成員團(tuán)體投票表決，需取得了至少75%參加表決 的成員團(tuán)體的同意，才能作為國際標(biāo)準(zhǔn)正式發(fā)布。 本標(biāo)準(zhǔn)中的某些內(nèi)容有可能涉及一些專利權(quán)問題，對此應(yīng)引起注意，ISO不負(fù)責(zé)識別任何 這樣的專利問題。 國際標(biāo)準(zhǔn)ISO9001是由ISO/TC176/SC2質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會質(zhì)量體系分委員會 制定。 ISO9001第三版代替第二版ISO9001:1994以及ISO9002:1994和ISO9003:1994，包括對這些 文件的技術(shù)性修訂。原已使用ISO9002;1994和ISO9003;1994的組織只需按第1.2的規(guī)定刪 減某些要求，仍可以使用本標(biāo)準(zhǔn)。 本版標(biāo)準(zhǔn)的名稱發(fā)生了變化，不再有“質(zhì)量保證”一詞，這反映了本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的質(zhì)量管 理體系要求除了產(chǎn)品質(zhì)量保證以外，還旨在增強(qiáng)顧客滿意。 本標(biāo)準(zhǔn)的附錄A和附錄B僅是提示的附錄。 引 言 0.1總則 采用質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)是組織的一項戰(zhàn)略性決策。一個組織質(zhì)量管理體系的設(shè)計和 實(shí)施受各種需求、具體目標(biāo)、所提供的產(chǎn)品、所采用的過程以及該組織的規(guī)模和結(jié)構(gòu)的 影響。統(tǒng)一質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)或文件不是本標(biāo)準(zhǔn)的目的。 本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對產(chǎn)品要求的補(bǔ)充?！白ⅰ笔抢斫夂驼f明有關(guān)要求 的指南。 本標(biāo)準(zhǔn)能用于內(nèi)部和外部（包括認(rèn)證機(jī)構(gòu)）評定組織滿足顧客、法律法規(guī)和組織自身 要求的能力。 本標(biāo)準(zhǔn)的制定已經(jīng)考慮了GB/T 19000和GB/T 19004中所闡明的質(zhì)量管理原則。 0.2過程方法 本標(biāo)準(zhǔn)鼓勵在建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系以及改進(jìn)其有效性時采用過程方法，通過滿 足顧客要求，增強(qiáng)顧客滿意。 為使組織有效運(yùn)行，必須識別和管理眾多相互關(guān)聯(lián)的活動。通過使用資源和管理， 將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的活動可視為過程。通常，一個過程的輸出直接形成下一個過程的輸 入。 組織內(nèi)諸過程的系統(tǒng)的應(yīng)用，連同這些過程的識別和相互作用及其管理，可稱之為 “過程方法”。 過程方法的優(yōu)點(diǎn)是對諸過程的系統(tǒng)中單個過程之間的聯(lián)系以及過程的結(jié)合和相互作 用進(jìn)行連續(xù)的控制。 過程方法在質(zhì)量管理體系中應(yīng)用時強(qiáng)調(diào)以下方面的重要性: a)理解并滿足要求; b)需要在增值的角度考慮過程; c)獲得過程業(yè)績和有效性的結(jié)果; d)基于客觀的測量，持續(xù)改進(jìn)過程。 圖1所反映以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式展示了4－8章中所提出的過程聯(lián)系。這種展 示反映了在規(guī)定輸入要求時，顧客起著重要作用。對顧客滿意的監(jiān)視要求對顧客有關(guān)組 織是否已滿足其要求的感受的信息進(jìn)行評價。該模式雖覆蓋了本標(biāo)準(zhǔn)的所有要求，但卻 未詳細(xì)地反映過程。 注:此外，稱之為“PDCA”的方法可適用于所有過程。PDCA模式可簡述如下: P－ 策劃:根據(jù)顧客的要求和組織的方針，為提供結(jié)果建立必要的目標(biāo)和過程； D－ 實(shí)施:實(shí)施過程； C－ 檢查:根據(jù)方針、目標(biāo)和產(chǎn)品要求，對過程和產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)視和測量，并報告結(jié)果； Ａ－ 處置:采取措施，以持續(xù)改進(jìn)過程業(yè)績。 對質(zhì)量管理體系進(jìn)行評審，如有必要，對方針進(jìn)行修改。 圖釋： 增值活動 信息流 圖1 以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式 說明：過程管理的PDCA示意圖 過程管理的PDCA-12 步驟 |P1 |識別所需過程 |（1）根據(jù)顧客和法律要求，就所供產(chǎn)品識別確定并表達(dá)為實(shí)現(xiàn) | | | |質(zhì)量目標(biāo)所需過程 | |P2 |確定過程順序 |（2）分析、確定和設(shè)計各過程的輸入、轉(zhuǎn)換、輸出以及過程之 | | |和互相作用 |間接口及輸入、輸出關(guān)系 | | | |（3）明確使用資源、職責(zé)并確定過程順序 | |P3 |確定過程運(yùn)行 |（4）確定過程目標(biāo)、運(yùn)行方法以及測量和控制方法 | | |所需準(zhǔn)則方法 |（5）建立和保持所需程序文件和記錄 | |D |在必要的資源 |（6）實(shí)施和保持程序、確保資源、信息充分利用，信息引導(dǎo)產(chǎn) | | |和信息支持下 |品流動 | | |運(yùn)行 |（7）對過程的輸入、轉(zhuǎn)化和輸出進(jìn)行控制 | |C |監(jiān)視、測量、 |（8）通過監(jiān)視、測量和分析這些過程及其結(jié)果，收集和分析數(shù) | | |分析過程有效 |據(jù) | | |性 |（9）評價過程的有效性 | |A |采取改進(jìn)措施 |（10）確定防止不合格發(fā)生和進(jìn)一步改進(jìn)過程的措施 | | | |（11）策劃和實(shí)施措施 | | | |（12）評價改進(jìn)效果 | 0.3 與GB/T19004的關(guān)系 GB/T 19001和GB/T 19004已制定為一對協(xié)調(diào)一致的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，他們相互補(bǔ)充，但也可單獨(dú)使用。雖 然這兩項標(biāo)準(zhǔn)具有不同的范圍，但卻具有相似的結(jié)構(gòu)，以有助于他們作為協(xié)調(diào)一致的一 對標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用。 GB/T 19001規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求，可供組織內(nèi)部使用，也可用于認(rèn)證或合同的目的。在滿 足顧客要求方面，GB/T 19001所關(guān)注的是質(zhì)量管理體系的有效性。 與GB/T 19001 相比，GB/T 19004為質(zhì)量管理體系更寬范圍的目標(biāo)提供了指南，除了有效性，該標(biāo)準(zhǔn)還特別關(guān)注持續(xù) 改進(jìn)組織的總體業(yè)績與效率。對于最高管理者希望通過追求業(yè)績持續(xù)改進(jìn)而超越GB/T 19001要求的那些組織，GB/T19004推薦了指南。然而，用于認(rèn)證或合同不是GB/T19004的 目的。 0.4 與其他管理體系的相容性 為了使用者的利益，本標(biāo)準(zhǔn)與GB/T 24001- 1996相互趨近，以增強(qiáng)兩類標(biāo)準(zhǔn)的相容性。 本標(biāo)準(zhǔn)不包括針對其他管理體系的要求，如環(huán)境管理、職業(yè)衛(wèi)生與安全管理、財務(wù) 管理或風(fēng)險管理的特定要求。然而本標(biāo)準(zhǔn)使組織能夠?qū)⒆陨淼馁|(zhì)量管理體系與相關(guān)的管 理體系要求結(jié)合或整合。組織為了建立符合本標(biāo)準(zhǔn)要求的質(zhì)量管理體系，可能會改變現(xiàn) 行的管理體系。 １ 范圍 1.1總則 本標(biāo)準(zhǔn)為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求: a) 需要證實(shí)其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品; b) 通過體系的有效應(yīng)用，包括體系持續(xù)改進(jìn)的過程以及保證符合顧客與適用的法規(guī)要 求，旨在增強(qiáng)顧客滿意。 說明: 1. 在本標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語“產(chǎn)品”僅適用于預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品。 2. ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)概述： 1. 目標(biāo)：達(dá)到顧客滿意； 2. 功能：側(cè)重于有效滿足顧客要求，本標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)組織效率和業(yè)績改進(jìn)； 3. 水平：基本達(dá)到“穩(wěn)定、正式的系統(tǒng)方法”； 4. 范圍：僅就各類組織的一般需要和期望提供基本要求，不包括行業(yè)要求，即使對 某種行業(yè)而言是屬于基本要求的內(nèi)容。 3. 1.2 應(yīng)用 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有要求是通用的，旨在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組 織。 當(dāng)本標(biāo)準(zhǔn)的任何要求因組織及其產(chǎn)品的特點(diǎn)而不適用時，可以考慮對其進(jìn)行刪減。 除非刪減僅限于本標(biāo)準(zhǔn)...
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