ISO134852016醫(yī)療器械質量管理體系標準及內審員

  培訓講師：譚澤毅

講師背景：
譚澤毅老師譚澤毅,1980年出生廣東省樂昌市,常駐廣州,中山大學商務英語本科,物理學教育雙學位。19年質量體系管理經驗,18年醫(yī)療行業(yè)國際貿易管理和市場開發(fā)經驗。現任廣州社福耐醫(yī)療器械有限公司、廣州安護健醫(yī)療用品有限公司總經理。工作簡歷20 詳細>>

譚澤毅
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ISO134852016醫(yī)療器械質量管理體系標準及內審員詳細內容

ISO134852016醫(yī)療器械質量管理體系標準及內審員

ISO13485:2016醫(yī)療器械質量管理體系標準及內審員

課程大綱

第一章 醫(yī)療器械行業(yè)質量管理體系基礎

1.ISO 13485:2016發(fā)展過程回顧及修訂背景

2.ISO 13485新舊版本比較及主要變化介紹3.新版標準的轉換要求

4.ISO 13485風險分析/評估

第二章 ISO 13485:2016標準講解

1.引言

2.范圍

3.術語和定義

4.質量管理體系

5.管理職責

6.資源管理

7.產品實現

8.測量、分析和改進

第三章 醫(yī)療器械的法規(guī)要求1.歐洲醫(yī)療器械指令MDD

2.有源植入性醫(yī)療器械指令AIMD

3.體外診斷醫(yī)療器械指令IVDD

4.我國的醫(yī)療器械質量法規(guī)等

第四章 內部審核的基本要求和流程

1.審核的目的和原則

2.審核的策劃和準備

3.審核的實施和報告

4.流程審核

5.審核技巧和案例分析

6.審核應對技巧(審核方和被審核方)

7.增值和有效性審核

8.第三方審核

9.案例練習

 

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