《基于中外新版指南的制藥廠維護(hù)管理與實(shí)操》 12小時(shí)
《基于中外新版指南的制藥廠維護(hù)管理與實(shí)操》 12小時(shí)詳細(xì)內(nèi)容
《基于中外新版指南的制藥廠維護(hù)管理與實(shí)操》 12小時(shí)
《基于中外新版指南的制藥廠維護(hù)管理與實(shí)操》課綱 12小時(shí)
【課程背景】
2021年ISPE發(fā)布《ISPE良好實(shí)踐指南:維護(hù)》第二版,2023年我國(guó)出版《藥品GMP指南 廠房設(shè)施與設(shè)備》第二版。提出了設(shè)施設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)的新概念、新技術(shù)、新方法,如:維護(hù)良好實(shí)踐,維護(hù)最佳實(shí)踐,基于風(fēng)險(xiǎn)的維護(hù)策略,預(yù)測(cè)性維護(hù)技術(shù)PdM等。對(duì)預(yù)防性維護(hù)保養(yǎng)PM做了全面升級(jí)。詳細(xì)闡述了維護(hù)保養(yǎng)的GMP合規(guī)性、EHS監(jiān)管與風(fēng)險(xiǎn)等內(nèi)容。
為了幫助藥企設(shè)備管理、維護(hù)技術(shù)人員全面系統(tǒng)理解掌握新版指南,很好付諸實(shí)踐。本機(jī)構(gòu)特邀業(yè)內(nèi)資深專家胡老師開發(fā)本課程。胡老師為高級(jí)工程師,國(guó)家一級(jí)注冊(cè)建造師,高級(jí)能源審計(jì)師。從事機(jī)電設(shè)備維護(hù)30年,曾在全球知名藥企諾華制藥任動(dòng)力經(jīng)理、德資藥企雷諾麗特任工程總監(jiān),負(fù)責(zé)廠房設(shè)施設(shè)備維護(hù)管理。2022年翻譯完成《ISPE良好實(shí)踐指南:維護(hù)》第二版(172頁(yè))。
【課程特色】
基于中外新版指南開發(fā)本課程,講述最新管理方法、維護(hù)技術(shù);
課堂互動(dòng),用大量真實(shí)案例引導(dǎo)學(xué)員思考,對(duì)照自查本企業(yè)維護(hù)問(wèn)題;
會(huì)場(chǎng)島式布置,學(xué)員分組,課堂氛圍熱烈主動(dòng),培訓(xùn)效果極佳;
分享全球TOP藥企的維護(hù)SOP,學(xué)員借鑒學(xué)習(xí),事半功倍;
贈(zèng)送《ISPE良好實(shí)踐指南 維護(hù) 第二版(中文版)》(胡老師翻譯)
【課程對(duì)象】
藥廠設(shè)備管理人員,維護(hù)維修技術(shù)人員,制藥設(shè)備廠家售后維護(hù)人員
【課程目錄】
什么是良好維護(hù)保養(yǎng)管理規(guī)范
《2010版GMP》對(duì)維護(hù)保養(yǎng)的要求
《ISPE維護(hù)指南第二版》維護(hù)良好實(shí)踐、維護(hù)最佳實(shí)踐
《藥品GMP指南第二版》維護(hù)保養(yǎng)新概念、新技術(shù)、新方法
課堂互動(dòng):討論8個(gè)維護(hù)失敗案例,梳理維護(hù)常見問(wèn)題
老師30年實(shí)踐對(duì)良好維護(hù)保養(yǎng)管理規(guī)范的理解
維護(hù)保養(yǎng)的組織、人員架構(gòu)、崗位職責(zé)、工作流程、工作界面
TPM+PM+廠家三級(jí)維護(hù)實(shí)施要點(diǎn)
案例:進(jìn)口高架叉車三級(jí)維護(hù)
人員架構(gòu)配置形式及優(yōu)缺點(diǎn)
崗位配置、崗位職責(zé)、工作清單
案例:藥廠維護(hù)部門崗位職責(zé)、工作清單
設(shè)備管理主要工作流程及其要點(diǎn)
維護(hù)部門與QA、EHS、生產(chǎn)、工程項(xiàng)目等部門的工作界面
課堂互動(dòng):如何協(xié)同生產(chǎn)部門開展TPM及日常點(diǎn)檢活動(dòng)實(shí)施?
維護(hù)系統(tǒng)、維護(hù)程序、維護(hù)策略、維護(hù)計(jì)劃
維護(hù)系統(tǒng)的六大模塊
維護(hù)程序的內(nèi)容、關(guān)鍵方面
基于風(fēng)險(xiǎn)的維護(hù)策略
案例:化學(xué)反應(yīng)釜風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估及維護(hù)分級(jí)
案例:純化水機(jī)組風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估及維護(hù)策略
預(yù)防性維護(hù)保養(yǎng)程序PM編寫要點(diǎn)
案例:某藥廠預(yù)防性維護(hù)保養(yǎng)程序PM(英文版+翻譯)
年度關(guān)鍵設(shè)備預(yù)防性維護(hù)PM計(jì)劃編寫要點(diǎn)
案例:某藥廠年度關(guān)鍵設(shè)備預(yù)防性維護(hù)PM計(jì)劃表(英文版+翻譯)
課堂互動(dòng):如何協(xié)調(diào)PM計(jì)劃實(shí)際執(zhí)行與生產(chǎn)窗口期的矛盾?
維護(hù)執(zhí)行 工單管理
工單類型及各部門管理界面
預(yù)防性維護(hù)保養(yǎng)工單管理流程
故障維修工單內(nèi)容及管理流程
申請(qǐng)單WR、工單WO、計(jì)劃調(diào)度、完成確認(rèn)實(shí)施流程與要點(diǎn)
案例:某企業(yè)維護(hù)維修工單實(shí)施流程簡(jiǎn)介
案例:計(jì)算機(jī)化維護(hù)系統(tǒng)的工單實(shí)施流程
課堂互動(dòng):是否需要設(shè)置工單WO審批權(quán)限?
設(shè)施設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP與記錄
課堂互動(dòng):案例討論維護(hù)SOP與記錄存在的問(wèn)題,對(duì)照自查
維護(hù)SOP與記錄的編寫要點(diǎn)
案例:流化床造粒機(jī)維護(hù)SOP與記錄(英文版+翻譯)
案例:潔凈空調(diào)機(jī)組維護(hù)SOP與記錄(英文版+翻譯)
SOP與記錄的定期回顧與升版
維護(hù)保養(yǎng)的GMP合規(guī)性
ISPE C&Q直接影響系統(tǒng)、非直接影響系統(tǒng)、CQAs、CPPs
課堂互動(dòng):給出潔凈空調(diào)系統(tǒng)的直接影響系統(tǒng)、非直接影響系統(tǒng)、CQAs、CPPs,并討論對(duì)維護(hù)保養(yǎng)的影響
維護(hù)維修引發(fā)的偏差調(diào)查、工程變更、質(zhì)量變更、再確認(rèn)
案例:潔凈空調(diào)系統(tǒng)異常停機(jī)
案例:潔凈室末端高效過(guò)濾器H13長(zhǎng)期未進(jìn)行壓差監(jiān)視
案例:制藥用水LOOP系統(tǒng)突發(fā)異常
課堂互動(dòng):判斷維修“更換某潔凈室腐蝕的送回風(fēng)管道”是否需要偏差調(diào)查、工程變更、質(zhì)量變更、再確認(rèn)?
維護(hù)保養(yǎng)的EHS監(jiān)管與風(fēng)險(xiǎn)
危險(xiǎn)作業(yè)工作許可制度
案例:有限空作業(yè)(動(dòng)畫視頻約6分鐘)
職業(yè)健康個(gè)人防護(hù)用品PPE
消防設(shè)施維護(hù)保養(yǎng)要點(diǎn)
設(shè)施設(shè)備安全附件維護(hù)保養(yǎng)要點(diǎn)
環(huán)境保護(hù)設(shè)施設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)要點(diǎn)
特種機(jī)械、壓力容器維護(hù)保養(yǎng)要點(diǎn)
課堂互動(dòng):危險(xiǎn)作業(yè)工作許可證是否需要分級(jí)審批?
維護(hù)保養(yǎng)培訓(xùn)
維護(hù)維修人員必備專業(yè)知識(shí)與技能
維護(hù)維修人員必備GMP知識(shí)與技能
維護(hù)維修人員必備EHS知識(shí)與技能
培訓(xùn)組織與培訓(xùn)效果評(píng)價(jià)
案例:某藥廠動(dòng)力經(jīng)理崗位培訓(xùn)清單及認(rèn)證
課堂互動(dòng):參加外部培訓(xùn)如何獲得領(lǐng)導(dǎo)的支持與肯定?
設(shè)備故障維修
5起經(jīng)典成功故障維修案例
對(duì)設(shè)備故障維修的幾點(diǎn)建議
課堂互動(dòng):學(xué)員分享類似維修案例
《ISPE良好實(shí)踐指南 維護(hù) 第二版》簡(jiǎn)介
【講師簡(jiǎn)介】
胡士光老師為高級(jí)工程師,國(guó)家一級(jí)注冊(cè)建造師,高級(jí)能源審計(jì)師,歐洲商業(yè)管理學(xué)院EMBA,德國(guó)機(jī)構(gòu)認(rèn)證培訓(xùn)師。曾任北京某制藥企業(yè)工程高管。從事機(jī)電設(shè)備建造、管理30年,曾在全球知名藥企諾華制藥任動(dòng)力經(jīng)理、德資藥企雷諾麗特任工程總監(jiān),負(fù)責(zé)廠房設(shè)施設(shè)備管理,負(fù)責(zé)制定管理制度,編寫SOP。具有豐富的維護(hù)管理和實(shí)操經(jīng)驗(yàn)。2022年翻譯完成《ISPE良好實(shí)踐指南:維護(hù)》第二版(172頁(yè))。
胡士光老師的其它課程
文武兼?zhèn)涔こ添?xiàng)目經(jīng)理的軟管理能力修煉主講:胡士光企業(yè)高管歐洲商業(yè)管理學(xué)院EMBA【課程背景】美國(guó)著名的《財(cái)富》雜志預(yù)測(cè),項(xiàng)目經(jīng)理將成為21世紀(jì)年輕人首選的職業(yè)。項(xiàng)目管理已成為全球管理的新熱點(diǎn)。各行各業(yè)都開始利用項(xiàng)目管理的理念和技巧來(lái)提高工作效率和工作的可控制性。建設(shè)工程是我國(guó)國(guó)民經(jīng)濟(jì)的重要組成部分,十四五期間,5G、工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)、大數(shù)據(jù)中心、智慧能源、特高壓輸
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講師:胡士光詳情
建筑給排水工程施工技術(shù) 06.23
零經(jīng)驗(yàn)快速掌握建筑給排水工程施工技術(shù)主講:胡士光高級(jí)工程師一級(jí)建造師【課程背景】建筑給排水工程是建設(shè)工程項(xiàng)目的重要組成部分。施工質(zhì)量直接關(guān)系到項(xiàng)目后期使用的方便性、舒適性,維護(hù)保養(yǎng)的可操作性。設(shè)備機(jī)房設(shè)備安裝、管道施工的整體工藝水平又影響到整個(gè)建筑物的使用檔次。生活給水系統(tǒng)關(guān)系到使用者的飲水安全和身體健康。消防水系統(tǒng)更是關(guān)系到整個(gè)建筑的消防安全,人員的生命安
講師:胡士光詳情
建筑暖通空調(diào)工程施工技術(shù) 06.23
零經(jīng)驗(yàn)快速掌握建筑暖通空調(diào)工程施工技術(shù)主講:胡士光高級(jí)工程師一級(jí)建造師【課程背景】建筑暖通空調(diào)工程是建設(shè)工程項(xiàng)目的重要組成部分。施工質(zhì)量直接關(guān)系到項(xiàng)目后期使用舒適性,維護(hù)保養(yǎng)的可操作性。室內(nèi)溫度控制的平穩(wěn)性,空氣處理的效果影響到整個(gè)建筑物的使用檔次。高檔的商業(yè)購(gòu)物場(chǎng)所更是影響消費(fèi)者的體驗(yàn)度和消費(fèi)轉(zhuǎn)化率。防排煙系統(tǒng)、正壓送風(fēng)系統(tǒng)更是關(guān)系到整個(gè)建筑的消防安全,人
講師:胡士光詳情
工程項(xiàng)目管理 06.23
雙輪驅(qū)動(dòng)工程項(xiàng)目管理在新基建時(shí)代的升級(jí)主講:胡士光一級(jí)建造師PMP【課程背景】《中共中央關(guān)于制定國(guó)民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展第十四個(gè)五年規(guī)劃和二〇三五年遠(yuǎn)景目標(biāo)的建議》中指出:“加快第五代移動(dòng)通信、工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)、大數(shù)據(jù)中心等建設(shè)”“建設(shè)智慧能源系統(tǒng),優(yōu)化電力生產(chǎn)和輸送通道布局”另一方面,對(duì)房地產(chǎn)的調(diào)控政策堅(jiān)定不移。我們可以確定地預(yù)見:5G、工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)、大數(shù)據(jù)中心、智慧能
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