《ISO13485：2016內(nèi)審員培訓》（2天）


《ISO13485：2016內(nèi)審員培訓》

主講：李啟春
【課程背景】：
采用質(zhì)量管理體系是組織的一項戰(zhàn)略性決策，能夠幫助其提高整體績效，為推動可持
續(xù)發(fā)展奠定良好基礎(chǔ)。
組織根據(jù)本標準實施質(zhì)量管理體系將獲得如下益處：
a）穩(wěn)定地提供滿足顧客要求以及適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力；
b）促成增強顧客滿意的機會；
c）應(yīng)對與其運行環(huán)境和目標相關(guān)的風險和機遇；
d）證實符合規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求的能力。
在日益復(fù)雜的動態(tài)環(huán)境中持續(xù)滿足要求，并針對未來需求和期望采取適當行動，這無
疑是組織面臨的一項挑戰(zhàn)。為了實現(xiàn)這一目標，組織可能會采取除了糾正和持續(xù)改進外
其他必要的各種形式的改進，比如變革突變、創(chuàng)新和重組。
加強質(zhì)量管理體系建設(shè)，持續(xù)保證醫(yī)療器械安全有效，不斷提升產(chǎn)品質(zhì)量，質(zhì)量決定
市場，實施 YY/T0287/ISO13485
標準是規(guī)范質(zhì)量管理體系，保證醫(yī)療器械安全有效和提升產(chǎn)品質(zhì)量的強有力的手段和有
效途徑。
加強質(zhì)量管理體系建設(shè)，貫徹標準的以法規(guī)要求為主線的思想，促進醫(yī)療器械法規(guī)的
貫徹落實和全球醫(yī)療器械法規(guī)的協(xié)調(diào)新版標準全文中頻頻出現(xiàn)法規(guī)術(shù)語，處處強調(diào)法規(guī)
要求，充分體現(xiàn)了標準用于醫(yī)療器械領(lǐng)域的專業(yè)特點。
什么是審核？為獲得審核證據(jù)并對其進行客觀的評價，以確定滿足審核準則的程度所
進行的系統(tǒng)的、獨立的并形成文件的過程。
醫(yī)療行業(yè)過程方法審核，是過程的審核，而不是逐條標準條文的審核!!!如何依據(jù)標
準條款對系統(tǒng)進行獨立性審核，關(guān)注法律法規(guī)、人身安全及有效性，關(guān)注結(jié)果及風險，
而不僅僅是關(guān)注體系文件與標準的符合性。
【課程說明】：
針對問題1：新標準與老標準的核心區(qū)別是什么？
? 老師將用列表的形式與學員逐一解讀。
針對問題2：新標準改變的目的及原因是什么？
? 老師將依據(jù)國際標準化組織的權(quán)威思想進行全面分析。
針對問題3：新標準條款如何解讀？
? 根據(jù)新標準條款老師將結(jié)合老標準的內(nèi)容進行全面解析。
針對問題4：新舊體系如何有效結(jié)合？
? 老師將 結(jié)合實操案例和學員從體系文件的各個層級進行分享。
針對問題5：ISO13485內(nèi)部審核的具體步驟是什么？
? 老師將用列表的形式與學員逐一解讀。
針對問題6：ISO13485內(nèi)審的重點是什么？
?
老師將結(jié)合外審機構(gòu)在對企業(yè)進行第三方審核發(fā)現(xiàn)的成功及失敗的案例進行全面
解析。
針對問題7：如何進行ISO13485的內(nèi)部審核？
?
根據(jù)新標準條款老師將結(jié)合實際案例進行解析，并結(jié)合學員在課堂中的練習進行
審核方法及審核技巧的實操演練。
【課程收益】：
全體管理人員了解并掌握標準的基本要求
全體管理掌握新舊標準的核心思想?yún)^(qū)別
全體管理掌握新舊標準的體系文件的差異
全體管理掌握新標準推行的重點難點
全面掌握內(nèi)部體系審核的過程、
全面掌握審核的方法、審核的技巧、
全面掌握不合格判定及審核過程文件的編寫（審核計劃、檢查表、不合格報告、審核
報告等）
【適用對象】：企業(yè)總經(jīng)理、副總經(jīng)理、各部門經(jīng)理、主管、體系人員。
【課程時間】：2天/12H
【課程大綱】：


第一部分ISO13485標準知識部分

第一講－－ISO13485:2016的標準內(nèi)容
1. 概述
1) ISO13485簡要回顧
2) ISO13485標準發(fā)展歷程
3) ISO13485與ISO9001的關(guān)系
4) ISO13485：2016新版修訂背景
2. 新版修訂思路
1) 提升新版標準和法規(guī)的兼容性
2) 新版標準的要求應(yīng)清晰明確
3) 新版標準的結(jié)構(gòu)和模式保持不變
4) 新版標準編寫語言要明確
5) 新版標準需參考但不重復(fù)包括其他相關(guān)標準的要求
3. 新版主要變化
1) 新版的主要變化-文件主體目錄對比
2) 新版標準以法規(guī)為主線，進一步突出法規(guī)要求的重要性
3) 新版標準更加明確適用范圍
4) 加強風險管理要求
5) 增加對采購及供方控制要求
6) 新增抱怨處理條款
7) 增加了與監(jiān)管機構(gòu)溝通和向監(jiān)管機構(gòu)報告的要求
8) 加強了上市后監(jiān)督的要求
9) 增加了形成文件和記錄的要求
10) 增加管理體系有關(guān)過程的要求
11) 術(shù)語的變化
12) 附錄的變化
4、實施新版的意義

第二講：ISO13485:2016主要變化的詳解
1、ISO 13485—結(jié)構(gòu)變化
(未發(fā)生重大變化包括前言、9個正文章節(jié)、2個附錄和參考文獻目錄)
2、ISO 13485—公司規(guī)章制度的管理(4.1/4.2.3/4.2.4)
3、ISO 13485—管理評審(5.6)
4、ISO 13485—資源的配備(6.2)
5、ISO 13485—過程方法(7)
6、ISO 13485—設(shè)計過程(7)
7、ISO 13485—采購過程(7.4)
8、ISO 13485—生產(chǎn)和服務(wù)的提供過程(7.5.1)
9、ISO 13485—產(chǎn)品清潔(7.5.2)
10、ISO 13485—生產(chǎn)和服務(wù)的提供過程(7.5)
11、ISO 13485—標識與追溯性(7.5.8/7.5.9)
12、ISO 13485—產(chǎn)品防護(7.5.11)
13、ISO 13485—銷售過程
14、ISO 13485—監(jiān)視和測量控制(7.6)
15、ISO 13485—測量、分析和改進(8.2.2)
16、ISO 13485-2016顯著變化總結(jié)

第二部分內(nèi)部質(zhì)量體系審核部分

第一講、 審核總論
1、審核的定義
2、 三種審核類型的關(guān)系
3、內(nèi)部審核目的

第二講、內(nèi)審準備
1、培訓
2、成立審核組
3、制定內(nèi)審計劃
4、審核實施計劃-范列
5、編制檢查表

第三講、現(xiàn)場審核
1、審核前溝通
---明確任務(wù)
---作好準備
2、首次會議
3、收集證據(jù)
1）收集證據(jù)的方式
2）審核順序
3）抽樣方法
4) 審核注意
5）填寫不合格報告
4、不符合描述要點
5、不符合事實描述要求
6、不合格的判定原則
7、審核組內(nèi)部溝通
8、末次會議
9、審核報告
10、審核跟蹤

第四講、審核技巧
1、時間管理
2、基本的面談技巧
3、溝通技巧
4、審核困境應(yīng)對
5、審核員要求

第五講、案例分享及練習
1、第一階段審核的重點
2、第二階段審核的重點
3、過程方法審核案例分享及練習
4、考試

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